Com relação aos testes de estabilidade em produtos farmacêu...

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Q338116

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338116 Farmácia

Com relação aos testes de estabilidade em produtos farmacêuticos, conforme recomendado pela Anvisa, assinale a alternativa correta.

O teste de estabilidade de longa duração é aplicável principalmente à seleção das formulações e recipientes adequados, durante o desenvolvimento do produto.

Os estudos de estabilidade acelerada realizados por um período de 12 meses podem ser aceitos de forma provisória, como requisito para o registro de um produto farmacêutico.

Durante os estudos de acompanhamento, deverão ser realizados todos os testes descritos na monografia específica do produto nos tempos 0, 1, 2, 3 e 6 meses.

O Brasil situa-se na zona climática III (quente/ seca).

Vencido o período definido como provisório, o período de vida de prateleira deve ser confirmado mediante a apresentação de um estudo de estabilidade de longa duração.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

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