Julgue o item a seguir, relativo a fiscalização e controle sanitário. 

Servidores da ANVISA podem exercer o poder de polícia e têm prerrogativas para inutilizar unidades de produtos cuja adulteração ou deterioração seja flagrante. 

Julgue o item a seguir, relativo a fiscalização e controle sanitário.

Uma infração sanitária é considerada grave quando é verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes. 

Julgue o próximo item, relativo à regulação de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. 

No Brasil, é vedada a reembalagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária; assim, produtos importados a granel devem ser disponibilizados para consumo ou uso em suas embalagens originais.

Quanto à máxima administração diária e aos limites de administração diária estabelecidos para a segurança de impurezas, julgue o item subsequente. 

A necessidade de qualificação de determinada impureza depende da posologia proposta para o produto, mas não deve ser avaliada no contexto da dose máxima diária que possa ser administrada. 

Quanto à máxima administração diária e aos limites de administração diária estabelecidos para a segurança de impurezas, julgue o item subsequente. 
Para o estudo toxicológico em animais, a via de administração e a posologia máxima diária são prescindíveis nos casos de espécies animais com maior sensibilidade aos efeitos da substância recebida.

        Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.

Considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item a seguir.

No ato do protocolo do pedido de registro, deverá ser apresentado relatório contendo as especificações dos excipientes utilizados no medicamento em questão, mesmo que sejam excipientes comumente utilizados em outras formulações farmacêuticas. 

Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir. 

Conforme regulamentação da ANVISA, a data de início do ensaio clínico no caso em tela é 10 de maio de 2023, quando houve a inclusão do primeiro participante. 

Julgue o item a seguir, relativos a fiscalização e controle sanitário. 

Uma infração sanitária é considerada grave quando é verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes. 

Julgue o item a seguir, relativos a fiscalização e controle sanitário. 

Servidores da ANVISA podem exercer o poder de polícia e têm prerrogativas para inutilizar unidades de produtos cuja adulteração ou deterioração seja flagrante.

Julgue o item a seguir, relativos a fiscalização e controle sanitário. 

As medidas preventivas, adotadas pela ANVISA com o objetivo de eliminar ou reduzir riscos sanitários associados a produtos ou serviços sujeitos à sua atuação, incluem ações de interdição de produtos ou estabelecimentos. 

Julgue o próximo item, relativos à regulação de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. 

No Brasil, é vedada a reembalagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária; assim, produtos importados a granel devem ser disponibilizados para consumo ou uso em suas embalagens originais. 

Julgue o próximo item, relativos à regulação de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. 

Coadjuvantes de tecnologia e aditivos alimentares, inclusive os que fazem parte da Farmacopeia Brasileira, devem, obrigatoriamente, ser registrados na ANVISA. 

Julgue o próximo item, relativos à regulação de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. 
Os agentes a serviço da vigilância sanitária, em suas atividades de controle e monitoramento, terão livre acesso aos locais onde se processem, em qualquer fase, as atividades sujeitas ao controle sanitário. 

Acerca de controle e gestão da qualidade na área de saúde, julgue o item a seguir. 

Obter a estabilização de um processo através da redução da sua variabilidade é uma finalidade do controle estatístico do processo (CEP).

Em relação à produção, ao controle de qualidade e ao desempenho de materiais implantáveis e à esterilização de produtos médicos, julgue os item que se segue. 
O fabricante de um produto metálico implantável não pode modificar, de forma discricionária, a liga do metal com o qual ele é produzido, em divergência do registro do produto na ANVISA. 

Em relação à produção, ao controle de qualidade e ao desempenho de materiais implantáveis e à esterilização de produtos médicos, julgue os item que se segue.
É desnecessário o registro, no prontuário do paciente, de dados do marca-passo nele implantado, como marca, modelo, número de série e(ou) lote, para posterior rastreabilidade do produto. 

Os profissionais de serviços de saúde que trabalham com insumos químicos devem dar atenção especial aos resíduos químicos perigosos. O risco elevado das atividades implicadas no setor requer procedimentos de prevenção e segurança muito específicos, por tipo de produto, com o propósito de assegurar a saúde e a prevenção de riscos ambientais. A respeito desse assunto, julgue o item que se segue. 

Independentemente do grau de periculosidade, os rejeitos dos serviços de saúde (RSS) do grupo B, caso estejam no estado sólido, dispensam tratamento, podendo ser submetidos a processo de recuperação ou reutilização. 

Os profissionais de serviços de saúde que trabalham com insumos químicos devem dar atenção especial aos resíduos químicos perigosos. O risco elevado das atividades implicadas no setor requer procedimentos de prevenção e segurança muito específicos, por tipo de produto, com o propósito de assegurar a saúde e a prevenção de riscos ambientais. A respeito desse assunto, julgue o item que se segue. 

Os rejeitos radioativos no estado líquido devem ser armazenados sobre bacia de contenção, bandeja, recipiente ou material absorvente com capacidade de conter ou absorver o dobro do volume do líquido presente na embalagem. 

Julgue o item a seguir, relativo a fiscalização e controle sanitário. 

As medidas preventivas, adotadas pela ANVISA com o objetivo de eliminar ou reduzir riscos sanitários associados a produtos ou serviços sujeitos à sua atuação, incluem ações de interdição de produtos ou estabelecimentos. 

Julgue o próximo item, relativo à regulação de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

Coadjuvantes de tecnologia e aditivos alimentares, inclusive os que fazem parte da Farmacopeia Brasileira, devem, obrigatoriamente, ser registrados na ANVISA.