Questões de Concurso para Instituto Consulplan

Q3265364

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Assistente Industrial e de Gestão Corporativa – Arquivo |

Q3265364 Arquivologia

Os documentos de arquivo possuem características que os diferenciam dos demais documentos. Entre elas, destacam-se a organicidade, a unicidade, a confiabilidade e a autenticidade. Considerando tais características, relacione adequadamente as colunas a seguir.
1. Organicidade. 2. Unicidade. 3. Confiabilidade. 4. Autenticidade.
( ) Relaciona-se ao momento em que o documento é produzido e à veracidade de seu conteúdo.
( ) O documento é inédito dentro do conjunto documental ao qual pertence, mesmo que existam cópias em outros grupos de documentos.
( ) Permite que os documentos possam ser contextualizados no conjunto a que pertencem.
( ) Relaciona-se à capacidade do documento se manter da forma que foi produzido, conforme é transmitido, preservado e custodiado, independentemente de se tratar de minuta, original ou cópia.

A sequência está correta em

A

3, 1, 2, 4.

B

3, 2, 1, 4.

C

4, 1, 2, 3.

D

4, 2, 1, 3.

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Q3265363

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Assistente Industrial e de Gestão Corporativa – Arquivo |

Q3265363 Arquivologia

Documento é toda unidade de registro de informações, qualquer que seja o suporte ou formato, suscetível de ser utilizada para consulta, estudo, prova e pesquisa, por comprovar fatos, fenômenos, formas de vida e pensamentos do homem numa determinada época ou lugar. “Entende-se por __________ o material no qual são registradas as informações; _________ é o conjunto das características físicas de apresentação, das técnicas de registro e da estrutura de informação e conteúdo de um documento.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.

A

gênero / forma

B

forma / tipologia

C

suporte / gênero

D

suporte / formato

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Q3264687

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264687 Farmácia

Para a inativação do vírus, deve-se validar os processos posteriores de purificação para demonstrar que as suas concentrações se reduzam a um nível, que não ocasione efeitos adversos nos pacientes que receberem o produto. Os métodos utilizados para esse fim devem estar validados para a eliminação do risco viral e autorizados pela autoridade sanitária competente. Sobre a termoinativação viral de produtos envasados, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

Esse tratamento deve se iniciar, no máximo, vinte e quatro horas após o envase.

B

Deve-se assegurar uma distribuição uniforme de calor em todos os frascos, no banho-maria ou na estufa.

C

O produto envasado deve ser aquecido a uma temperatura entre 59,5°C e 60,5°C, durante, no mínimo, duas horas em banho-maria ou estufa.

D

Imediatamente após a termoinativação viral, todos os recipientes contendo o produto envasado devem ser incubados entre 20°C e 25°C, durante, no mínimo, quatro semanas ou entre 30°C e 32°C durante, no mínimo, quatorze dias. Ao final da incubação, todos os frascos do lote devem ser inspecionados visualmente contra fundos claro e escuro ou com revisor automático quanto à cor, turbidez ou presença de partículas. Os frascos que apresentarem qualquer alteração devem ser rejeitados.

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Q3264686

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264686 Administração Geral

O sistema da qualidade farmacêutica pode se estender ao estágio do desenvolvimento farmacêutico, de forma a facilitar a inovação e a melhoria contínua, e fortalecer o vínculo entre o desenvolvimento farmacêutico e as atividades de fabricação. Embora alguns aspectos do sistema possam ser coorporativos de toda a empresa e outros se aplicarem em estabelecimentos específicos, a eficácia do sistema é normalmente demonstrada no nível do estabelecimento específico. Um sistema da qualidade farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deverá garantir as seguintes medidas, EXCETO:

A

Conhecimento de produtos e processos gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida.

B

Medicamentos concebidos e desenvolvidos considerando os requerimentos das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

C

Após implementação de qualquer mudança, não é necessária uma avaliação para confirmar que os objetivos de qualidade foram alcançados e que não houve impacto prejudicial não intencional na qualidade do produto.

D

Concepção do produto alcançada por meio de projeto, planejamento, implementação, manutenção e melhoria contínua de um sistema que permita a fabricação consistente de produtos com atributos de qualidade apropriados.

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Q3264685

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264685 Direito Sanitário

Para tecidos e células humanas utilizados como matérias-primas em medicamentos biológicos deve-se garantir que, EXCETO:

A

Se tais células ou tecidos humanos forem importados, eles cumpram normas nacionais equivalentes de qualidade e segurança.

B

O processamento de células e tecidos utilizados como matérias-primas para medicamentos biológicos seja conduzido em estabelecimentos de tecidos, por exemplo, derivando linhas ou bancos celulares precoces antes de estabelecer um Banco de Células Mestre.

C

Sua aquisição, doação e testes são regulamentados em alguns países. Esses locais de fornecimento devem possuir as aprovações apropriadas da(s) autoridade(s) nacional(is) competente(s), as quais devem ser verificadas como parte da gestão do fornecedor de matérias-primas.

D

Os resultados dos testes de todos os tecidos/células fornecidos pelo serviço de tecidos devem estar à disposição do fabricante do medicamento. Entretanto, tais informações não devem ser usadas para se tomar decisões de segregação e armazenamento de materiais. Nos casos em que a fabricação deva ser iniciada antes que se recebam os resultados do teste do tecido, podem ser enviados tecidos e células para o fabricante do medicamento, independentemente da existência de controles, a fim de se evitar a contaminação cruzada com o tecido e as células que foram liberadas pelo responsável ao estabelecimento de tecidos.

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Q3264684

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264684 Direito Sanitário

O detentor do registro do produto importado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deve apresentar à Anvisa, quando da solicitação de importação, para cada lote de produto acabado importado os seguintes documentos, EXCETO:

A

Declaração da origem do plasma utilizado.

B

Certificado de análise do controle da qualidade.

C

Certificado da liberação da sorologia deste plasma.

D

Declaração do destino dos resíduos do plasma utilizado.

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Q3264683

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264683 Engenharia de Qualidade

Os parâmetros operacionais críticos de processo, ou outros parâmetros que afetam a qualidade do produto, devem ser identificados, validados, documentados e mantidos dentro dos requerimentos. Uma estratégia de controle para a entrada de artigos e materiais nas áreas de produção deve minimizar o risco de contaminação; analise as afirmativas a seguir.

I. Artigos e materiais termolábeis devem entrar nas áreas de produção por meio de uma antecâmara com portas intertravadas, onde estarão sujeitos a procedimentos efetivos de sanitização das superfícies.
II. Para os processos assépticos, os artigos e os materiais termicamente estáveis que entram em uma área limpa ou contida devem, preferencialmente, fazê-lo por meio de uma autoclave ou estufa de dupla porta.
III. A esterilização de artigos e materiais em outros locais é aceitável, desde que sejam fornecidas embalagens múltiplas, de acordo com o número de estágios de entrada na área limpa, e desde que entrem por meio de antecâmaras com as precauções adequadas de sanitização da superfície.

Está correto o que se afirma em

A

I, II e III.

B

III, apenas.

C

I e II, apenas.

D

II e III, apenas.

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Q3264682

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264682 Farmácia

As atividadesrealizadas pelo produtor de hemoderivados na(s) unidade(s) hemoterápica(s) fornecedora(s) de matéria-prima têm por objetivo certificar que o fornecedor cumpre com as normas de seleção de doadores, coleta, controle sorológico, processamento, estocagem e transporte. Considerando um sistema de identificação e registro que permite o rastreamento da matéria-prima e dos processos de obtenção e controle da mesma, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

A matéria-prima para a obtenção de hemoderivados deve ser obtida e fornecida por instituição hemoterápica devidamente autorizada pela autoridade sanitária competente.

B

As unidades de plasma empregadas na produção de hemoderivados não podem ser provenientes de unidades de sangue total e/ou de plasmaférese obtidas de doadores sãos que tenham sido submetidos a rigorosos exames médicos e cuja história clínica tenha sido estudada minuciosamente.

C

A matéria-prima para a obtenção de hemoderivados de origem plasmática pode ser plasma fresco, plasma fresco congelado, plasma congelado, plasma recuperado, plasma remanescente ou crioprecipitado, devendo cada unidade ser identificada afim de permitir relacioná-la corretamente ao doador e à respectiva doação.

D

Cada unidade de plasma empregada na para produção de hemoderivados deve ser submetida individualmente pelo menos aos controles sorológicos obrigatórios estabelecidos na Monografia de “Plasma Humano para Fracionamento” segundo metodologia descrita na Farmacopeia Europeia (última edição). Cada unidade de plasma testado deve ser não reagente aos controles sorológicos realizados.

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Q3264681

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264681 Farmácia

Para etapas finais de fabricação, a necessidade de instalações dedicadas depende das necessidades específicas do medicamento biológico e as características de outros produtos, incluindo quaisquer produtos não biológicos, na mesma instalação. Nesse contexto, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

As unidades de tratamento de ar devem ser projetadas, construídas e mantidas a fim de minimizar o risco de contaminação cruzada entre diferentes áreas de fabricação.

B

As medidas e os procedimentos necessários para a contenção (ou seja, para a segurança do meio ambiente e do operador) não devem ser conflitantes com as da qualidade do produto.

C

Áreas de pressão positiva devem ser utilizadas para processar produtos estéreis; entretanto, a pressão negativa em áreas específicas no ponto de exposição de patógenos é aceitável por razões de contenção.

D

Sempre que áreas de pressão positiva ou cabines de segurança forem utilizadas para o processamento asséptico de materiais com riscos particulares, devem ser circundadas por uma zona de pressão negativa e limpa, de grau apropriado.

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Q3264680

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264680 Farmácia

A fabricação em uma instalação multiproduto pode ser aceitável quando as seguintes considerações e medidas, ou equivalentes (conforme apropriado ao tipo de produto envolvido), fizerem parte de uma estratégia de controle efetiva para evitar a contaminação cruzada; assinale a INCORRETA.

A

Conhecimento das principais características de todas as células, organismos e quaisquer agentes adventícios manipulados na mesma instalação (por exemplo, patogenicidade, detectabilidade, persistência e suscetibilidade à inativação).

B

Produção caracterizada por múltiplos pequenos lotes de diferentes materiais de partida, fatores como estado de saúde dos doadores e risco de perda total do medicamento devem ser considerados para a aceitação de trabalho concorrente durante o desenvolvimento da estratégia de controle.

C

Produtos, equipamentos, equipamentos auxiliares (por exemplo, para calibração e validação) e itens descartáveis devem ser movimentados e removidos dessas áreas, de maneira a evitar a contaminação de outras áreas, outros produtos e diferentes estágios do produto (por exemplo, a fim de evitar a contaminação de produtos inativados ou produtos derivados de toxoides com produtos não inativados).

D

Monitoramento ambiental, específico para o micro-organismo utilizado na fabricação, deve ser realizado exclusivamente na área de fabricação, durante a fabricação e após a conclusão da limpeza e descontaminação. Também deve ser dada atenção aos riscos decorrentes do uso de determinados equipamentos de monitoramento (por exemplo, monitoramento de partículas no ar) em áreas que lidam com organismos vivos e/ou formadores de esporos.

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Q3264679

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264679 Engenharia Química e Química Industrial

O projeto dos edifícios e das instalações deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza adequada e a manutenção, de modo a evitar, entre outros, o acúmulo de poeira e sujeira, ou qualquer situação que possa afetar a qualidade dos insumos farmacêuticos ativos, a preservação do meio ambiente e a segurança dos funcionários. As instalações devem possuir ambientes que, quando considerados em conjunto com as medidas destinadas a proteger as operações de fabricação e o fluxo produtivo, apresentem risco mínimo de contaminação dos materiais ou produtos neles manipulados. As áreas de armazenamento devem ter capacidade suficiente para possibilitar o estoque ordenado de várias categorias de materiais, tais como matérias-primas, materiais de embalagem, intermediários e insumos farmacêuticos ativos, nas condições de quarentena, aprovado, reprovado, devolvido e recolhido. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

As atividades de produção de quaisquer materiais não farmacêuticos tóxicos, tais como herbicidas e pesticidas, podem ser realizadas nas mesmas instalações e equipamentos usados para a produção de insumo farmacêutico ativo.

B

Se a amostragem for feita na área de armazenamento, esta deve possuir ambiente específico para tal finalidade, com equipamentos de coleta de amostra que não venham a comprometer a qualidade da amostra ou do material amostrado.

C

As áreas de produção devem permitir o posicionamento lógico e ordenado dos equipamentos e dos materiais, de forma a evitar a ocorrência de contaminação cruzada e diminuir o risco de omissão, negligência ou aplicação errônea de qualquer etapa de produção.

D

Os materiais altamente reativos, as substâncias que apresentam riscos de dependência, incêndio ou explosão, e outras substâncias perigosas, devem ser estocados em áreas seguras e protegidas, devidamente segregados e identificados, de acordo com a legislação específica vigente.

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Q3264678

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264678 Administração Geral

Insumos farmacêuticos ativos podem ser obtidos por cultura de células. O grau de controle deve ser diferenciado para a fermentação por processo clássico para a produção de pequenas moléculas e processos usando organismos recombinantes e não recombinantes para produção de proteína e/ou polipeptídios. O cumprimento das recomendações estabelecidas pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) deve ser estrito na fabricação de produtos biológicos, durante as fases de produção, pela variabilidade intrínseca e criticidade dos processos de produção de biológicos. No controle de qualidade dos produtos biológicos, podem ser aplicadas técnicas biológicas que possuem uma variabilidade maior que as determinações físico- -químicas. Controles ambientais e dos equipamentos devem ser realizados, a fim de minimizar o risco de contaminação. São controles do processo a serem considerados, EXCETO:

A

Inoculação e expansão adequada do cultivo.

B

Controle dos parâmetros operacionais críticos durante cultivo, fermentação, recuperação e purificação do produto de interesse.

C

Critérios de aceitação para qualidade do ambiente e frequência de seu monitoramento que independem da etapa de produção e das condições em que se realiza a produção – sistema fechado, aberto ou de contenção.

D

Implementação de procedimentos de recuperação e purificação que removam células, resíduos celulares, componentes do meio e outras impurezas relacionadas ao processo ou ao produto, bem como outros contaminantes, a fim de proteger o insumo farmacêutico ativo de alterações na qualidade e de contaminação, principalmente microbiológica.

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Q3264677

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264677 Farmácia

A disseminação pelo ar dos micro-organismos patogênicos manipulados na produção deve ser evitada. Nas áreas utilizadas para a produção de produtos em campanha, as instalações e a disposição dos equipamentos devem permitir limpeza e sanitização rigorosas após a produção e, quando necessário, a descontaminação eficaz através de esterilização e/ou fumigação. Considerando que todos os processos e equipamentos utilizados devem ser validados e qualificados, assinale a alternativa INCORRETA.

A

Quando se tratar de Bacillus anthracis, Clostridium botulinum e Clostridium tetani, devem ser utilizadas instalações isoladas comuns para esses produtos.

B

Produtos biológicos provenientes de micro-organismos esporulados devem ser manipulados em instalações exclusivas para esse grupo de produtos, até finalizar o processo de inativação.

C

Quando em uma instalação ou um conjunto de instalações são realizadas preparações de micro-organismos esporulados para produção em campanha, somente um produto deverá ser produzido de cada vez.

D

Os micro-organismos vivos devem ser manipulados em equipamentos e com procedimentos que assegurem a manutenção da pureza das culturas. O operador deve estar protegido da contaminação com os micro-organismos vivos manipulados.

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Q3264676

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264676 Farmácia

O método de preparação de imunoglobulinas deve incluir uma ou mais etapas que tenham demonstrado eliminar ou inativar vírus infecciosos conhecidos. Nesse contexto, assinale a afirmativa correta.

A

Os métodos utilizados para esse fim devem estar validados para a eliminação do risco viral e não precisam ser autorizados pela autoridade sanitária competente.

B

Os métodos utilizados para esse fim não precisam ser validados para a eliminação do risco viral e devem estar autorizados pela autoridade sanitária competente.

C

Quando se utilizam substâncias agregadas para a inativação do vírus, deve-se validar os processos anteriores de purificação para demonstrar que as concentrações dessas substâncias se reduzem a um nível que não ocasiona efeitos adversos nos pacientes que recebem o produto.

D

Quando se utilizam substâncias agregadas para a inativação do vírus, deve-se validar os processos posteriores de purificação para demonstrar que as concentrações dessas substâncias se reduzem a um nível, que não ocasiona efeitos adversos nos pacientes que recebem o produto.

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Q3264675

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264675 Farmácia

A água utilizada na produção dos insumos farmacêuticos ativos deve ser monitorada e adequada para o uso pretendido. A qualidade mínima aceitável da água empregada na produção de insumos farmacêuticos ativos deve ser potável. Qualquer parâmetro de qualidade que não esteja na condição estabelecida pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos deve ser justificado. Sobre a água utilizada na fabricação de insumos farmacêuticos, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

Quando a água usada no processo for tratada pelo fabricante, o sistema de tratamento não precisa ser validado e monitorado.

B

Quando os resultados dos testes analíticos da água estiverem fora dos limites estabelecidos, as causas devem ser apuradas e ações preventivas e corretivas devem ser implementadas e registradas.

C

Quando o fabricante de um insumo farmacêutico ativo não estéril pretende comercializá-lo para a fabricação de medicamentos estéreis, a água utilizada nas etapas finais de isolamento e purificação deve ser monitorada e controlada quanto à contagem microbiana total e endotoxinas.

D

Quando a qualidade da água potável for insuficiente para assegurar a qualidade do insumo farmacêutico ativo e especificações químicas e/ou microbiológicas mais restritas da água forem necessárias, devem ser estabelecidas especificações adequadas para os atributos físico-químicos, contagem total de micro-organismos e/ou endotoxinas.

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Q3264674

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264674 Engenharia de Qualidade

O controle de qualidade é responsável pela amostragem, especificações e testes, bem como organização, documentação e procedimentos de liberação que asseguram que os testes necessários e relevantes sejam realizados, que os materiais não sejam liberados para uso, nem produtos liberados para venda ou fornecimento, até que sua qualidade tenha sido considerada satisfatória. Sobre o controle de qualidade, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

A independência do controle de qualidade da produção é considerada fundamental para o bom funcionamento do controle de qualidade.

B

O controle de qualidade se limita às operações de laboratório, mas deve estar envolvido em todas as decisões que possam afetar a qualidade do produto.

C

Os recursos adequados devem ser disponibilizados com o fim de garantir que todas as atividades do controle de qualidade sejam executadas de forma efetiva e confiável.

D

O departamento de controle de qualidade deve estar sob a autoridade de uma pessoa com qualificações e experiência adequadas, que tenha um ou vários laboratórios de controle à sua disposição.

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Q3264673

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264673 Auditoria

As autoinspeções devem ser realizadas, no mínimo, anualmente, e de acordo com um cronograma aprovado. A equipe de autoinspeção deve ser formada por profissionais qualificados e familiarizados com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Os membros da equipe podem ser profissionais da própria empresa, ou especialistas externos, e devem possuir o máximo de independência possível em relação à área que será inspecionada. A autoinspeção deve ser documentada e o relatório gerado deve conter, no mínimo, os seguintes itens, EXCETO:

A

Avaliações e conclusões.

B

Resultado da autoinspeção.

C

Conformidades detectadas.

D

Ações corretivas e preventivas recomendadas, responsáveis e prazos estabelecidos para o atendimento.

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Q3264672

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264672 Farmácia

Os métodos analíticos devem sempre ser validados. Sabe-se que um laboratório que estiver usando um método analítico e que não realizou a validação original, deverá verificar a adequabilidade do método de teste durante sua transferência. Todos os testes descritos no registro ou na especificação deverão ser realizados de acordo com os métodos aprovados. Sobre validações aplicadas à indústria farmacêutica, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

As verificações e os testes realizados com as substâncias químicas de referência devem ser proporcionais ao seu uso e aos dados de estabilidade disponíveis.

B

O uso de substâncias químicas de trabalho não é permitido, mesmo que sua rastreabilidade até as substâncias químicas de referência tenha sido demonstrada e documentada.

C

Os reagentes de laboratório, as soluções, as substâncias químicas de referência e os meios de cultura devem ser identificados com a data de preparação e abertura, bem como a assinatura da pessoa que os preparou.

D

Sempre que existirem substâncias químicas de referência farmacopeicas de uma fonte oficialmente reconhecida, elas devem, preferencialmente, ser usadas como substâncias químicas de referência primária, a menos que tecnicamente justificado.

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Q3264671

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264671 Engenharia de Qualidade

As operações de produção devem respeitar procedimentos claramente definidos e, ainda, satisfazer os princípios das Boas Práticas de Fabricação (BPF), a fim de que sejam obtidos produtos com a qualidade exigida e em conformidade com as respectivas autorizações de fabricação e com o registro. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

Todos os materiais e produtos devem ser armazenados em condições adequadas e definidas pelo fabricante, de forma a tornar possível a segregação dos lotes e a rotação do estoque.

B

Operações que envolvam produtos diferentes devem ser realizadas simultaneamente ou consecutivamente na mesma sala, a menos que não haja risco de mistura ou de contaminação cruzada.

C

Os materiais recebidos e os produtos acabados devem ser física ou administrativamente colocados em quarentena imediatamente após o recebimento ou processamento, até que sejam liberados para uso ou distribuição.

D

Todo o manuseio de materiais e produtos, como recebimento e quarentena, amostragem, armazenamento, rotulagem, dispensação, processamento, embalagem e distribuição deve ser feito em conformidade com procedimentos ou instruções escritas e, se necessário, registros.

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Q3264670

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264670 Farmácia

O controle de qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF) referente à coleta de amostras, às especificações, à execução de testes, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que asseguram que os testes relevantes e necessários sejam executados, e que os materiais não sejam liberados para uso, ou que produtos não sejam liberados para comercialização ou distribuição, até que a sua qualidade tenha sido considerada satisfatória. De acordo com a RDC nº 658/2022, são considerados requerimentos básicos do controle de qualidade, EXCETO:

A

Os registros (manuais ou por meio eletrônico) devem ser feitos demonstrando que todos os procedimentos de amostragem, inspeção e testes foram, de fato, realizados e que quaisquer desvios foram devidamente registrados e investigados.

B

Os produtos acabados devem possuir a composição qualitativa e quantitativa em conformidade com o descrito no registro ou na autorização para uso em ensaio clínico. Os componentes não precisam ter a pureza exigida, devendo apenas estar em recipientes apropriados.

C

Nenhum lote de produto deve ser liberado para comercialização ou distribuição antes da certificação, por uma pessoa delegada pelo sistema de gestão da qualidade farmacêutica, de que este está em conformidade com os requerimentos das autorizações relevantes.

D

Os resultados da inspeção e dos testes realizados nos materiais, produtos intermediários, a granel e terminados devem ser registrados, demonstrando que foram formalmente avaliados em relação à especificação, e incluir a revisão e a avaliação da documentação relevante de produção e uma avaliação dos desvios dos procedimentos especificados.

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