Questões de Concurso para FIOCRUZ | Qconcursos.com

Q3341078

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341078 Farmácia

O programa de estabilidade de acompanhamento faz parte das boas práticas de fabricação. Sobre o programa de estabilidade, pode-se afirmar que:

A

o impacto sobre a estabilidade do produto embalado deve ser avaliado em condições de estabilidade acelerada quando o produto a granel é armazenado por um longo período antes de ser embalado.

B

deve-se avaliar a estabilidade dos intermediários de processo que serão imediatamente usados.

C

o objetivo do programa é acompanhar o estudo de estabilidade realizado em um local diferente do local de fabricação do produto acabado.

D

o conjunto de parâmetros avaliados no protocolo para o programa de estabilidade de acompanhamento é obrigatoriamente o mesmo do estudo inicial de estabilidade de longa duração, conforme apresentado no dossiê de registro.

E

aplica-se, principalmente, ao medicamento na embalagem em que é vendido, mas também deve ser considerada a inclusão de produtos a granel no programa.

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Q3341077

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341077 Farmácia

A RDC Nº 658 de 2022 dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos e apresenta um capítulo específico para o controle de qualidade. Sobre as análises realizadas em controle de qualidade, pode-se afirmar que:

A

o laboratório pode usar um método analítico no qual não realizou a validação original desde que sejam demonstrados os testes de adequação do sistema.

B

os resultados dos parâmetros identificados como atributos críticos de qualidade não necessitam ser analisados quanto a tendências, uma vez que fazem parte da estratégia de controle e gerenciamento de risco à qualidade.

C

o uso de substâncias químicas de trabalho não é permitido.

D

os reagentes de laboratório, as soluções e as substâncias químicas de referência não precisam ser identificadas com a data de preparação e abertura desde que sejam utilizadas no prazo de uma semana.

E

os controles em processo feitos na área de produção devem ser executados de acordo com os métodos aprovados pelo controle de qualidade e os resultados registrados.

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Q3341074

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341074 Farmácia

A RDC Nº 658 de 2022 considera que o Sistema de Qualidade Farmacêutico pode se estender ao estágio do desenvolvimento tecnológico de forma a fortalecer o vínculo entre estas partes. Sobre a documentação técnica da qualidade para fins de registro de medicamentos, é INCORRETO afirmar que:

A

no ato do protocolo do pedido de registro de um medicamento, o solicitante do registro deverá apresentar relatório técnico contendo o resumo sobre o desenvolvimento da formulação, levando em consideração a via de administração e a utilização, assim como o sistema de embalagem.

B

deve ser apresentada a lista de equipamentos envolvidos na produção do medicamento fruto do desenvolvimento, identificados por classe e subclasse, com suas respectivas capacidades.

C

deve ser enviado o relatório sumário de validação de processo, incluindo lotes, definição das etapas críticas de fabricação devidamente justificadas, os parâmetros avaliados, os resultados obtidos e as devidas conclusões.

D

os dados brutos de análise de controle de qualidade são parte da documentação mínima de peticionamento de um registro de medicamentos.

E

deve ser apresentado à agência reguladora o fluxograma da com as etapas do processo de fabricação mostrando onde os materiais entram no processo, identificando os pontos críticos do processo e os pontos de controle, testes intermediários e o controle do produto final.

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Q3341071

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341071 Administração Geral

Segundo as Boas Práticas de Fabricação (RDC 658/22), o estado de controle deve ser estabelecido e mantido por meio do desenvolvimento e uso de sistemas eficazes de monitoramento e controle para o desempenho do processo e para a qualidade do produto. O objetivo do desenvolvimento tecnológico de novo medicamento é que o estado de controle de sua manufatura seja alcançado. São estratégias para o desenvolvimento de um medicamento com manufatura robusta e sob controle as abaixo relacionadas, EXCETO:

A

definição de especificações criteriosas para os atributos críticos de qualidade dos materiais utilizados, sejam eles excipientes, ativos ou materiais de embalagem.

B

desenvolvimento de métodos de dissolução biopreditivos.

C

definições de parâmetros críticos de processo.

D

definição do perfil alvo de qualidade do medicamento.

E

definição da estratégia de controle.

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Q3341069

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341069 Farmácia

Avalie se as afirmações abaixo são verdadeiras(V) ou falsas(F) quanto aos estudos de fotoestabilidade:
I- A fotodegradação pode ocorrer por diversos mecanismos, alguns dos quais não são dependentes da quantidade de luz que o sistema é exposto. Assim, pode-se inferir que algumas reações de fotodegradação ocorrem mesmo se a exposição for a pequena quantidade de luz.
II- A luz pode atuar apenas como promotor de uma reação de degradação do ativo em um medicamento, que continua a ocorrer mesmo depois de cessada a exposição.
III- O estudo de fotoestabilidade, de acordo com o preconizado pela RDC 318 de 06 de novembro de 2019, baseia-se na exposição do produto a uma grande quantidade de luz em um curto período de tempo ao passo que na vida real do medicamento a exposição se dá a uma pequena quantidade de luz por um longo período de tempo.
IV- Em um estudo de fotoestabilidade o medicamento em desenvolvimento deve ser exposto tanto à incidência de luz visível (cuja unidade de luminosidade é o lux) quanto para a luz ultravioleta (cuja unidade de radiação é watt.horas/m2).
A ordem correta, de cima para baixo, é:

A

V, V, F, V.

B

F, V, V, V.

C

F, V, V, F.

D

V, V, V, V.

E

F, F, F, F.

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Q3341068

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341068 Farmácia

De acordo com o Guia número 28 de 11 de novembro de 2019, o estudo de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e de medicamentos tem o objetivo de fornecer evidências sobre como a qualidade dos produtos varia ao longo do tempo, quando sob influência de diversos fatores ambientais. Sobre os estudos de estabilidade de medicamentos, de acordo com a RDC 318 de 06 de novembro de 2019, é correto afirmar que:

A

segundo exposto no Guia 28 de 11/11/2019, os frascos de vidro são considerados embalagens impermeáveis, mesmo que não sejam apresentados dados experimentais que comprovem a impermeabilidade de seu sistema de fechamento.

B

o Brasil, segundo classificação internacional, está classificado na zona climática IVb. Por este motivo, os medicamentos comercializados no Brasil, nos casos em que for recomendado armazenamento em temperatura ambiente, devem comprovar sua estabilidade em temperatura média de 30°C e umidade relativa média de 75%.

C

as especificações de qualidade do medicamento em sua monografia de liberação devem ser integralmente atingidas pelo medicamento durante os estudos de estabilidade. Isto ocorre pois não podem ser aceitas especificações distintas para a liberação de um medicamento e para seu estudo de estabilidade.

D

os métodos analíticos de quantificação de substâncias relacionadas provenientes de degradação do IFA não precisam necessariamente apresentar seletividade para a quantificação de cada composto individualmente.

E

os estudos de estabilidade de medicamentos devem ser conduzidos nas embalagens secundárias dos produtos.

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Q3341065

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341065 Administração Geral

Considerando o preconizado pela IN 45 de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a medicamentos experimentais, é correto afirmar que:

A

os processos de fabricação de medicamentos experimentais não precisam ser validados na extensão requerida para os demais medicamentos, entretanto, instalações e equipamentos utilizados devem estar qualificados.

B

o cegamento das amostras de medicamentos experimentais deve seguir procedimentos definidos pelo responsável técnico da indústria fabricante destes medicamentos.

C

o arquivo de especificação do produto não deve contemplar os códigos de randomização das amostras cegadas para os ensaios clínicos que serão conduzidos, visando assegurar a confidencialidade do procedimento de aleatorização.

D

a estratégia de controle empregada para a fabricação de lotes de medicamentos experimentais e os parâmetros provisórios de processo devem ser planejados a partir dos dados históricos das etapas iniciais do projeto de desenvolvimento. A partir da aprovação destes lotes, a parametrização do processo se torna inflexível para as etapas subsequentes e de maior maturidade do desenvolvimento tecnológico, como por exemplo os lotes de validação de processo produtivo.

E

por se tratar de medicamentos destinados a estudos clínicos, não há necessidade de estratégias de controle de violação dos materiais de embalagem, pois as unidades distribuídas farão parte de uma cadeia de custódia capaz de assegurar a sua integridade.

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Q3341064

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341064 Administração Geral

De acordo com a RDC 658 de 30 de março de 2022, que dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos, em relação à integração do Sistema da Qualidade Farmacêutica ao desenvolvimento tecnológico de medicamentos, o Sistema de Qualidade Farmacêutica:
I) visa a inovação, a melhoria contínua e o fortalecimento do vínculo entre o desenvolvimento farmacêutico e as atividades produtivas industriais.
II) não integra os requisitos necessários para o planejamento e para a execução de um projeto de desenvolvimento farmacêutico.
III) rege somente os projetos que gerem medicamentos experimentais.
IV) deve gerenciar todas as informações que influenciem na qualidade, eficácia e segurança do medicamento em desenvolvimento.
V) garante que o conhecimento de produtos e processos seja gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida do medicamento.
Sobre as afirmativas acima, é correto afirmar que apenas:

A

I, IV e V estão corretas.

B

II, III e IV estão corretas.

C

I e IV estão corretas.

D

III, IV e V estão corretas.

E

II, IV e V estão corretas.

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Q3341063

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341063 Farmácia

Avalie os resultados abaixo, conforme o preconizado pela RDC 318 de 6 de novembro de 2019, que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências.
Resultados de estudo de estabilidade acelerada (40°C ± 2°C / 75% UR ± 5% UR) do medicamento X 150 mg/comprimidos
Imagem associada para resolução da questão

Imagem associada para resolução da questão

Sobre o estudo de estabilidade acima, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmações a seguir:
I – O medicamento X apresenta queda de teor no estudo de estabilidade acelerada. Por este motivo o estudo de estabilidade está reprovado.
II – É uma hipótese plausível que a SR 02 seja oriunda unicamente da síntese do IFA do medicamento.
III – É uma hipótese plausível que a SR 01 seja oriunda da degradação do fotolítica do IFA.
IV – Pelo conjunto dos resultados, pode-se concluir que o estudo de estabilidade acelerada atende aos requisitos para sua aprovação em conformidade com a zona climática II.
V – O estudo está aprovado frente aos requisitos da RDC 318/2019.
VI – Os resultados do ensaio de dissolução nas frequências de 3 e 6 meses estão reprovados em primeiro estágio.
De cima para baixo a ordem correta é:

A

V, V, V, F, V, F.

B

V, V, F, F, V, V.

C

F, V, F, F, V, V.

D

F, V, V, V, V, F.

E

V, F, V, F, F, V.

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Q3341062

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Análise, desenvolvimento e validação de metodologias para o controle físico-químico de produtos sujeitos à vigilância sanitária |

Q3341062 Veterinária

Texto associado

O leite é um dos alimentos mais importantes da dieta humana. É muito utilizado na produção de derivados, além de ser muito consumido na infância. Por essas características, o leite é um alimento que tem uma grande importância para a vigilância sanitária. As questões a seguir são sobre a análise do leite.

Uma questão importante no leite são os resíduos de antibióticos. Esses medicamentos são utilizados nas vacas. Enquanto os animais estiverem em tratamento, o leite não pode ser utilizado para consumo. Por esse motivo os resíduos de antibióticos no leite devem ser analisados. A técnica mais indicada para esse fim é:

A

Clue-EMEM.

B

Clae-arranjo de diodos.

C

volumetria.

D

CG-FID.

E

espectrofotometria.

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Q3341061

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Análise, desenvolvimento e validação de metodologias para o controle físico-químico de produtos sujeitos à vigilância sanitária |

Q3341061 Química

Texto associado

O leite é um dos alimentos mais importantes da dieta humana. É muito utilizado na produção de derivados, além de ser muito consumido na infância. Por essas características, o leite é um alimento que tem uma grande importância para a vigilância sanitária. As questões a seguir são sobre a análise do leite.

O leite tem vários componentes orgânicos menores, como vitaminas hidrossolúveis e o ácido orótico. A característica comum a essas substâncias e a pequena massa molar e a alta polaridade. Nos últimos, a técnica de separação por Clae que tem se mostrado mais viável para esse tipo de molécula é a:

A

interação hidrofílica.

B

interação hidrofóbica.

C

gel filtração.

D

afinidade.

E

cromatofocalização.

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Q3341060

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Análise, desenvolvimento e validação de metodologias para o controle físico-químico de produtos sujeitos à vigilância sanitária |

Q3341060 Química

Texto associado

O leite é um dos alimentos mais importantes da dieta humana. É muito utilizado na produção de derivados, além de ser muito consumido na infância. Por essas características, o leite é um alimento que tem uma grande importância para a vigilância sanitária. As questões a seguir são sobre a análise do leite.

A lactose é o principal carboidrato do leite. O método tradicional de dosagem de lactose no leite é uma volumetria, que envolve a conversão mostrada abaixo, entre a lactose e o óxido cúprico:
É correto afirmar que esse é o típico exemplo de uma volumetria de:

A

neutralização.

B

complexação.

C

) oxirredução.

D

precipitação.

E

quantificação.

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Q3341059

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Análise, desenvolvimento e validação de metodologias para o controle físico-químico de produtos sujeitos à vigilância sanitária |

Q3341059 Veterinária

Texto associado

O leite é um dos alimentos mais importantes da dieta humana. É muito utilizado na produção de derivados, além de ser muito consumido na infância. Por essas características, o leite é um alimento que tem uma grande importância para a vigilância sanitária. As questões a seguir são sobre a análise do leite.

O leite está sujeito à contaminação por várias fontes. O pasto, a água e rações são exemplos de possíveis fontes de contaminação. Os metais pesados, como o cádmio e o chumbo, são exemplos de possíveis contaminantes do leite. A técnica mais sensível para a determinação da contaminação por metais pesados é:

A

absorção atômica com chama.

B

absorção atômica com forno de grafite.

C

emissão atômica com gerador de hidreto.

D

ICP ótico.

E

ICP-MS.

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Q3341058

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Análise, desenvolvimento e validação de metodologias para o controle físico-químico de produtos sujeitos à vigilância sanitária |

Q3341058 Química

Texto associado

O leite é um dos alimentos mais importantes da dieta humana. É muito utilizado na produção de derivados, além de ser muito consumido na infância. Por essas características, o leite é um alimento que tem uma grande importância para a vigilância sanitária. As questões a seguir são sobre a análise do leite.

A fração inorgânica do leite tem um papel importante na nutrição humana. Os principais componentes inorgânicos do leite são o cálcio, o fósforo, o potássio e o magnésio. Das técnicas abaixo, a que é capaz de avaliar esses quatro elementos é:

A

ICP-ótico.

B

absorção atômica com forno de grafite.

C

absorção atômica com chama.

D

absorção atômica com gerador de hidreto.

E

absorção atômica com vapor frio.

Q3341057

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Análise, desenvolvimento e validação de metodologias para o controle físico-químico de produtos sujeitos à vigilância sanitária |

Q3341057 Veterinária

Texto associado

O leite é um dos alimentos mais importantes da dieta humana. É muito utilizado na produção de derivados, além de ser muito consumido na infância. Por essas características, o leite é um alimento que tem uma grande importância para a vigilância sanitária. As questões a seguir são sobre a análise do leite.

O ensaio de teor de sólidos no leite não é rotineiramente realizado. É comum que o teor de sólidos no leite seja calculado de forma indireta, a partir da densidade, do teor de lactose e teor de lipídios. Evita-se a realização desse ensaio porque:

A

o resultado é pouco confiável.

B

o método é complexo.

C

o método é pouco reprodutível.

D

o método é muito demorado.

E

o custo do método é elevado.

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Q3341056

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Análise, desenvolvimento e validação de metodologias para o controle físico-químico de produtos sujeitos à vigilância sanitária |

Q3341056 Técnicas em Laboratório

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O leite é um dos alimentos mais importantes da dieta humana. É muito utilizado na produção de derivados, além de ser muito consumido na infância. Por essas características, o leite é um alimento que tem uma grande importância para a vigilância sanitária. As questões a seguir são sobre a análise do leite.

A determinação dos sólidos no leite foi realizada em triplicata. É importante proceder dessa forma devido ao fato de:

A

ser um procedimento laboratorial relativamente simples.

B

minimizar o efeito dos erros sistemáticos sobre o resultado.

C

minimizar o efeito dos erros aleatórios sobe o resultado.

D

ser um procedimento laboratorial de baixo custo.

E

os sólidos serem constituintes do leite, não serem resíduos no leite.

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Q3341055

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Análise, desenvolvimento e validação de metodologias para o controle físico-químico de produtos sujeitos à vigilância sanitária |

Q3341055 Técnicas em Laboratório

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O leite é um dos alimentos mais importantes da dieta humana. É muito utilizado na produção de derivados, além de ser muito consumido na infância. Por essas características, o leite é um alimento que tem uma grande importância para a vigilância sanitária. As questões a seguir são sobre a análise do leite.

Na determinação de teor de sólidos no leite várias operações são realizadas. Alguns equipamentos e vidrarias são utilizados nessas operações. O mais crítico para garantir o resultado do ensaio é:

A

balança.

B

estufa.

C

pipeta.

D

aquecimento.

E

dessecador.

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Q3341054

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Análise, desenvolvimento e validação de metodologias para o controle físico-químico de produtos sujeitos à vigilância sanitária |

Q3341054 Veterinária

Texto associado

O leite é um dos alimentos mais importantes da dieta humana. É muito utilizado na produção de derivados, além de ser muito consumido na infância. Por essas características, o leite é um alimento que tem uma grande importância para a vigilância sanitária. As questões a seguir são sobre a análise do leite.

O leite é constituído principalmente de água, em uma proporção muito menor de micelas de proteínas, micelas de lipídios, componentes inorgânicos e da lactose, que é um carboidrato. O teor de sólidos do leite tem uma importância fundamental na caracterização desse alimento. Essa análise é realizada adicionando-se 1 mL de leite a um frasco tarado. O peso do frasco mais a amostra é então registrado. O líquido é cuidadosamente evaporado em uma placa de aquecimento e posteriormente o frasco é transferido para uma estufa à 105ºC até peso constante. Na tabela abaixo são mostrados os resultados para uma amostra de leite:

Imagem associada para resolução da questão

É correto afirmar que o teor de sólidos dessa amostra de leite é:

A

12,8%.

B

12,9%.

C

13,0%.

D

13,1%.

E

13,2%.

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Q3341053

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Análise, desenvolvimento e validação de metodologias para o controle físico-químico de produtos sujeitos à vigilância sanitária |

Q3341053 Veterinária

Abaixo é mostrado um cromatograma de uma amostra de cetirizina, e as substâncias relacionadas. A integração correta dos picos é importante, pois os limites de relacionados são estreitos:

Sobre a integração dos picos dos relacionados nesse cromatograma, pode-se dizer que:

A

a inclinação da linha de base é muito acentuada, dificultando a integração

B

todos os picos estão mal resolvidos, o que é um fator que dificulta a integração.

C

o analista pode fazer qualquer ajuste necessário para acertar a integração

D

os picos dos relacionados apresentam problemas de simetria, o que dificulta a integração.

E

o ideal é que todos os picos sejam integrados da mesma forma, sem intervenção do analista.

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Q3341052

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Análise, desenvolvimento e validação de metodologias para o controle físico-químico de produtos sujeitos à vigilância sanitária |

Q3341052 Técnicas em Laboratório

Observando-se o cromatograma da questão anterior pode-se verificar que a separação é muito crítica na análise de substâncias relacionadas. Para alcançar esse resultado, muitas vezes longos tempos de análise são necessários. Uma medida que se pode tomar para tentar reduzir esse tempo de análise é:

A

utilizar gradientes com um incremento suave de solvente orgânico.

B

desenvolver um método de cromatografia a gás para realizar as análises.

C

trabalhar com temperatura mais elevada no forno cromatográfico.

D

transferir o método de Clae para Clue.

E

aumentar o fluxo da bomba em 20%.

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