Questões da Prova Quadrix - 2013 - CRF-RS - Farmacêutico

Conforme determina a Resolugao RDC n° 357/2001, o exercício da profissão farmacêutica, sem prejuízo da outorga legal já conferida, abrange com privatividade e exclusividade as farmácias, drogarias e ervanarias no que concerne as competências de farmacêuticos nesses estabelecimentos.

De acordo com a Resolução RDC n° 52/2011, os profissionais prescritores dos medicamentos contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediaries deverão cadastrar-se no Conselho Federal de Farmácia, com acesso disponível no sítio eletrônico do Conselho na internet, ou no sistema que venha a substituí-lo.

As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas que nao comercializam medicamentos, devem manter os procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação já existentes para os medicamentos controlados que contenham substâncias microbianas, conforme Resolução RDC n° 20/2011.

O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Comercializados (SNGPC) permitirá a disponibilidade de emissão de relatórios que contenham no mínimo os mesmos dados e informações exigidos para fins de escrituração no livro de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, conforme determina a Resolução RDC n° 27/2007.

Em termos de fiscalização, no caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, bebidas, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreendera três unidades do produto, lavrando-se termo de apreensão em três vias, conforme determinado na Lei n° 5.991/73.

O medicamento de referência poderá ser dispensado quando prescrito pelo seu nome de marca ou pela respectiva Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI), podendo ser intercambiável com o medicamento genérico correspondente, de acordo com a Resoluçãzo RDC n° 16/2007.

Medicamento Inovador é aquele comercializado no mercado nacional composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que este fármaco deve ter sido objeto de patente mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem, ou no primeiro medicamento a descrever um novo mecanismo de ação, ou aquele definido pela ANVISA que tenha comprovado eficácia, segurança e qualidade, conforme Resolução RDC n° 17/2007

A divulgação dos pregos dos medicamentos disponíveis para compra na farmácia ou drogaria deve ser feita por meio de listas definidas pela Resolução RDC n° 44/2009 nas quais devem constar somente: nome comercial do produto, principios ativos, conforme Denominação Comum Brasileira, apresentação do medicamento, incluindo a concentração, forma farmacêutica e a quantidade, número de registro na ANVISA, nome do detentor do registro e o preço do medicamento.

Fica permitida a venda da seguinte categoria de alimentos, de acordo com a Instrugao Normativa IN n° 009/2009: substaâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde; probióticos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde; alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde; e novos alimentos.

Determina a Instrução Normativa IN n° 10/2009 que são medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de autosserviço em farmácias e drogarias: medicamentos fitoterápicos e dermatológicos, que não necessitam de registro junto a ANVISA e medicamentos sujeitos a notificação simplificada, conforme legislação específica.

0 Conselho Federal de Farmácia definirá modelo único de "Certidão de Regularidade" para as empresas ou estabelecimentos que explorem serviços para os quais são necessárias atividades profissionais farmacêuticas, conforme disposto na Resolução n° 521/2009.

A respeito do Processo Administrativo Fiscal, regulamentado por meio da Resolução n° 566/2012, os atos e termos processuais, quando a lei não prescrever forma determinada, conterão somente o indispensável a sua finalidade, sem espaço em branco, sem rasuras, devidamente numerados e rubricados iniciando-se o processo com seu registro em livro próprio e juntada do seu respectivo auto de infração, inclusive sob a forma eletrônica mediante programa específico devidamente aprovado pelo Conselho Federal de Farmácia.

Todos os atos praticados pelo Conselho Federal de Farmácia devem ser formais, devendo-se promover a expedição de certidão respectiva quando da sua exigência, observando-se o devido processo legal e a ampla defesa, não incorrendo em pena de nulidade ou responsabilidade do agente administrativo, mas incorrendo em eventual responsabilidade do gestor, mediante apuração específica no caso concreto, conforme determina a Resolução n° 566/2012.

É vedado aos farmacêuticos fiscais lavrarem autuações, bem como ao Setor de Fiscalização dos Conselhos Regionais lavrarem notificações e multas, exceto as previstas na legislação profissional pertinente ao campo de atuação dos conselhos, conforme define a Resolução n° 522/2009.

De acordo com o que determina a Resolução n° 418/2004, a apuração ética obedecerá, para sua tramitação, cronologicamente, aos seguintes passos: recebimento da denúncia, instauração ou arquivamento, montagem do Processo-Ético-disciplinar, instalação dos trabalhos, conclusão da Comissão de Ética, julgamento, recursos e revisões e execução.

Medicamento Genérico: medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

Medicamento de Referência: produto inovador registrado no orção federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao orção federal competente, por ocasião do registro.

Produto Farmacêutico Intercambiável: equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

Bioequivalência: consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a forma farmacêutica similar, contendo similar composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos, e que tenham comparavel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

As penalidades serão impostas ao condutor, ao proprietário do veículo, ao embarcador e ao transportador, inclusive nos casos de descumprimento de obrigações e deveres impostos a pessoas físicas ou jurídicas expressamente mencionadas no Código Nacional de Trânsito.

Aos proprietários e condutores de veículos serão impostas concomitantemente as penalidades de que trata o Código Nacional de Trânsito toda vez que houver responsabilidade solidária em infração dos preceitos que Ihes couber observar, respondendo cada um de per si pela falta em comum que Ihes for atribuida.

Ao proprietário caberá sempre a responsabilidade pela infração referente à prévia regularização e preenchimento das formalidades e condições exigidas para o trânsito do veículo na via terrestre, conservação e inalterabilidade de suas características, componentes, agregados, habilitação legal e compatível de seus condutores, quando esta for exigida, e outras disposições que deva observar.

O embarcador é responsável pela infração relativa ao transporte de carga com excesso de peso nos eixos ou no peso bruto total, quando simultaneamente for o único remetente da carga e o peso declarado na nota fiscal, fatura ou manifesto for inferior áquele aferido.

O transportador é o responsável pela infração relativa ao transporte de carga com excesso de peso nos eixos ou quando a carga proveniente de mais de um embarcador ultrapassar o peso bruto total.