Questões de Concurso Sobre biomedicina - análises clínicas

A RDC 36/2015 se aplica aos produtos para diagnóstico in vitro fabricados em território nacional e àqueles fabricados em outros países que venham a ser importados para o Brasil. Entretanto, essa resolução NÃO se aplica: 

(I) aos reagentes isolados comercializados como insumos para fabricação de produtos para diagnóstico in vitro.
(II) aos produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e rotulados como RUO – “Research Use Only”.
(III) aos sotwares para diagnóstico in vitro não embarcados nos equipamentos, os quais são tratados em regulamento específico.
(IV) aos reagentes e materiais de referência destinados especificamente à avaliação de qualidade em testes de proficiência ou intralaboratoriais.
(V) aos reagentes ou conjuntos de reagentes montados nos laboratórios de análises clínicas para serem utilizados exclusivamente na mesma instituição, seguindo protocolos de trabalho definidos, sendo proibida sua comercialização ou doação.

De cima para baixo, as afirmativas acima VERDADEIRAS são:

Para fins de regularização junto a ANVISA, os produtos para diagnóstico de uso in vitro são enquadrados em 4 classes de risco (Classe I, II, III e IV). São pertencentes à Classe IV os produtos de alto risco ao indivíduo e a saúde pública incluindo os reagentes e dispositivos com a fi nalidade de detectar a presença de ou a exposição a agente transmissível pelo sangue como por exemplo, o HIV. A classifi cação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro é baseada nos seguintes critérios, EXCETO:

Quanto aos critérios de classifi cação de risco dos agentes biológicos, destacam-se a infectividade, a patogenicidade e a virulência dos agentes biológicos, bem como a disponibilidade de medidas terapêuticas e profiláticas efi cazes, modo de transmissão, estabilidade do agente, origem do material potencialmente patogênico, dose infectante, manipulação e eliminação do agente patogênico. Sobre os agentes infecciosos HIV, HBV, HCV e Plasmodium ssp é correto afirmar que: 

De acordo com o impacto na qualidade do produto final, cada fabricante deve estabelecer e manter critérios para avaliação de fornecedores. Dentre os critérios que devem ser atendidos por fornecedores e fabricantes é INCORRETO: 

Para assegurar que produtos não conformes com os requisitos da RDC 665/2022 previamente estabelecidos não sejam utilizados, cada fabricante deve realizar um conjunto ações, é INCORRETO afi rmar que deve: