Questões de Concurso
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Q2298139
Farmácia
A validação de métodos analíticos é a demonstração por meio de ensaios e procedimentos
padronizados que o método é capaz de originar resultados confiáveis quando utilizado para
finalidade a que se destina. No Brasil, a validação de métodos analíticos a serem empregados na
análise de fármacos e medicamentos está regulamentada pela Resolução da Diretoria Colegiada
– RDC nº 166 de 24 de julho de 2017.
Quanto às recomendações dessa RDC, analise as afirmativas relativas à validação de métodos analíticos, segundo Resolução da Diretoria Colegiada – RDC - 166 de 24 de julho de 2017.
I. Os métodos analíticos não compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação parcial com avaliação de, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão e seletividade.
II. Na validação de métodos analíticos, deverá ser utilizada Substância Química de Referência (SQR) farmacopeica oficializada pela Farmacopeia Brasileira, preferencialmente, ou por outros compêndios oficialmente reconhecidos pela Anvisa. Será admitido o uso de Substância Química de Referência Caracterizada (SQC), mediante a apresentação de relatório de caracterização conclusivo para o lote em estudo, incluindo as razões técnicas para a escolha dos ensaios utilizados e os dados brutos pertinentes.
III. Para métodos quantitativos e ensaios-limite, a seletividade deve ser demonstrada por meio da comprovação de que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito, sem interferência do diluente, da matriz, de impurezas ou de produtos de degradação. Para demonstrar ausência de interferência de produtos de degradação, é necessário expor a amostra a condições de degradação em ampla faixa de pH, de oxidação, de calor e de luz.
IV. Para o estabelecimento da linearidade, deve-se utilizar, no mínimo, 5 (cinco) soluções da SQR em concentração de 100% ao valor esperado em, no mínimo, triplicata.
Estão corretas as afirmativas
Quanto às recomendações dessa RDC, analise as afirmativas relativas à validação de métodos analíticos, segundo Resolução da Diretoria Colegiada – RDC - 166 de 24 de julho de 2017.
I. Os métodos analíticos não compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação parcial com avaliação de, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão e seletividade.
II. Na validação de métodos analíticos, deverá ser utilizada Substância Química de Referência (SQR) farmacopeica oficializada pela Farmacopeia Brasileira, preferencialmente, ou por outros compêndios oficialmente reconhecidos pela Anvisa. Será admitido o uso de Substância Química de Referência Caracterizada (SQC), mediante a apresentação de relatório de caracterização conclusivo para o lote em estudo, incluindo as razões técnicas para a escolha dos ensaios utilizados e os dados brutos pertinentes.
III. Para métodos quantitativos e ensaios-limite, a seletividade deve ser demonstrada por meio da comprovação de que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito, sem interferência do diluente, da matriz, de impurezas ou de produtos de degradação. Para demonstrar ausência de interferência de produtos de degradação, é necessário expor a amostra a condições de degradação em ampla faixa de pH, de oxidação, de calor e de luz.
IV. Para o estabelecimento da linearidade, deve-se utilizar, no mínimo, 5 (cinco) soluções da SQR em concentração de 100% ao valor esperado em, no mínimo, triplicata.
Estão corretas as afirmativas
Q2295156
Farmácia
De maneira geral, para a realização do estudo de estabilidade de longa duração dos medicamentos comercializados no Brasil, nos casos
em que for recomendado armazenamento em temperatura ambiente, a condição [temperatura e umidade relativa (UR)] de realização
do estudo deve ser de:
Ano: 2023
Banca:
CONSULPAM
Órgão:
Prefeitura de Teutônia - RS
Prova:
CONSULPAM - 2023 - Prefeitura de Teutônia - RS - Atendente de Farmácia |
Q2283824
Farmácia
As empresas fabricantes de medicamentos devem
estabelecer programas de higiene detalhados e
adaptados às várias necessidades da fábrica. Os
programas de higiene devem incluir procedimentos
relativos à saúde, práticas de higiene e paramentação.
Levando em consideração a legislação vigente sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos,
assinale a alternativa CORRETA.
Ano: 2023
Banca:
CONSULPAM
Órgão:
Prefeitura de Teutônia - RS
Prova:
CONSULPAM - 2023 - Prefeitura de Teutônia - RS - Atendente de Farmácia |
Q2283823
Farmácia
O fabricante de medicamentos deve dispor de pessoal
em número adequado e com as qualificações e
experiência prática necessárias. Adicionalmente, a
administração superior deve designar o Pessoal-Chave da Gestão, incluindo o Responsável pela
Produção e o Responsável pelo Controle da
Qualidade. Levando em consideração a resolução
vigente sobre as Boas Práticas de Fabricação de
medicamentos, assinale a alternativa que contém uma
das responsabilidades do Responsável pela Produção.
Ano: 2023
Banca:
CONSULPAM
Órgão:
Prefeitura de Teutônia - RS
Prova:
CONSULPAM - 2023 - Prefeitura de Teutônia - RS - Atendente de Farmácia |
Q2283822
Farmácia
O detentor de uma autorização para fabricação deve
fabricar medicamentos, de forma a garantir que
correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os
requisitos do registro ou da autorização para uso em
ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não
colocar os pacientes em risco devido à segurança,
qualidade ou eficácia inadequadas. Sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de
medicamentos, assinale a alternativa CORRETA.