Questões de Concurso Sobre direito sanitário
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Quanto à máxima administração diária e aos limites de administração diária estabelecidos para a segurança de impurezas, julgue o item subsequente.
A necessidade de qualificação de determinada impureza
depende da posologia proposta para o produto, mas não deve
ser avaliada no contexto da dose máxima diária que possa ser
administrada.
Para o estudo toxicológico em animais, a via de administração e a posologia máxima diária são prescindíveis nos casos de espécies animais com maior sensibilidade aos efeitos da substância recebida.
Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.
Considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item a seguir.
No ato do protocolo do pedido de registro, deverá ser
apresentado relatório contendo as especificações dos
excipientes utilizados no medicamento em questão, mesmo
que sejam excipientes comumente utilizados em outras
formulações farmacêuticas.
Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado
para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria
farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica
para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação
padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O
protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo
competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos
pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias
corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico
em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo
medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de
um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o
impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e
na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados
específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou
hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua
hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele.
Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a
administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir.
Conforme regulamentação da ANVISA, a data de início do
ensaio clínico no caso em tela é 10 de maio de 2023, quando
houve a inclusão do primeiro participante.
Julgue o item a seguir, relativos a fiscalização e controle sanitário.
Uma infração sanitária é considerada grave quando é
verificada a existência de duas ou mais circunstâncias
agravantes.
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