Questões de Concurso Sobre lei n° 6.360/1976 - vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes em direito sanitário
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O propósito da vigilância sanitária de medicamentos e outros insumos farmacêuticos é a proteção da população no sentido de se evitar o consumo de substâncias perigosas para a saúde. Caso a substância não tenha eficácia comprovada, mas não apresente efeito deletério, será caracterizada como placebo ou cosmético, podendo ser comercializada.
A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.
Modificações na formulação do novo fármaco canadense
poderão ser feitas sem a necessidade de autorização
do Ministério da Saúde desde que não sejam alterados
os compostos químicos utilizados na formulação.
A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.
O medicamento canadense para combate ao tabagismo deverá, além de estar em acordo com as exigências usuais para registro de medicamentos, atender a normas específicas de comercialização.