Questões de Concurso
Sobre administração geral
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I) visa a inovação, a melhoria contínua e o fortalecimento do vínculo entre o desenvolvimento farmacêutico e as atividades produtivas industriais.
II) não integra os requisitos necessários para o planejamento e para a execução de um projeto de desenvolvimento farmacêutico.
III) rege somente os projetos que gerem medicamentos experimentais.
IV) deve gerenciar todas as informações que influenciem na qualidade, eficácia e segurança do medicamento em desenvolvimento.
V) garante que o conhecimento de produtos e processos seja gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida do medicamento.
Sobre as afirmativas acima, é correto afirmar que apenas:
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I – Sendo o registro do produto feito como medicamento genérico, o QTPP deve ser elaborado considerando a comparação da formulação entre o produto teste e o produto de referência, baseada principalmente nas características de desempenho do produto.
II – O QTPP pode incluir características do produto em questão, como uso pretendido, via de administração, dissolução, teor, assim como características de desempenho para os métodos analíticos utilizados, como precisão e exatidão.
III – O tempo de desintegração e o tempo de molhamento podem ser considerados no QTPP do produto, podendo incluir no perfil alvo qualquer característica que idealmente será alcançada para garantir a qualidade do medicamento.
IV – As características listadas no QTPP contribuem para a definição dos atributos críticos de qualidade (CQAs) que serão posteriormente identificados.
V – A elaboração do QTPP apresenta relação com o desenvolvimento de um medicamento com padrões de qualidade centrados no paciente.
Das afirmativas acima:
Coluna I
1. abordagem mínima. 2. abordagem aprimorada.
Coluna II
( ) principalmente empírica com o desenvolvimento geralmente realizado avaliando-se uma variável por vez.
( ) a qualidade do medicamento é garantida por uma estratégia de controle baseada em riscos.
( ) o gerenciamento do ciclo de vida é reativo (ou seja, solução de problemas e ação corretiva).
( ) o processo de fabricação é ajustável dentro do design space.
( ) abordagem de ciclo de vida para validação de processo, idealmente com a verificação continuada do processo.
A sequência correta, de cima para baixo, é:
I – As ECs são consideradas necessárias para garantir a qualidade do produto e, portanto, exigiriam uma submissão regulatória se fossem alteradas após a aprovação.
II – Para produtos comerciais desenvolvidos usando a abordagem tradicional, a aplicação de ECs pode se basear em um entendimento limitado com base em análise retrospectiva de dados históricos.
III – As ECs para um processo de fabricação devem ser definidas com base no entendimento do produto e do processo, levando em conta todos os elementos relevantes da estratégia de controle.
IV - Os parâmetros de processo em que não se pode excluir razoavelmente um impacto na qualidade do produto não devem ser identificados como ECs.
V – A abordagem baseada no desempenho para estabelecimento das ECs se concentra no controle de resultados do processo (atributos, medições, respostas) em vez de entradas do processo (parâmetros do processo e atributos do material).
Das afirmativas acima, é correto afirmar que:
I – Uma questão de risco adequada para iniciar o processo de gerenciamento de riscos à qualidade é “quais são as variáveis críticas de entrada e processamento do produto que impactariam na qualidade do produto com base no design space?”.
II – Usando a ferramenta FMEA é possível calcular o número de prioridade de risco (RPN), sendo que o quanto maior o número resultante, mais crítica é a falha e, consequentemente, mais prioritária deve ser a ação.
III – Considerando o risco relacionado à etapa do processo de lubrificação, é plausível afirmar que a alteração na dissolução afetando o desempenho clínico é um modo de falha, e o tempo de mistura muito longo é um efeito da falha.
IV – A dissolução é o atributo de qualidade relacionado no design space com as variáveis de processo.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:
Segundo a RDC 658/2022 o gerenciamento de riscos da qualidade é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento. Considerando que as boas práticas de fabricação se aplicam a todo o ciclo de vida de um medicamento, incluindo seu desenvolvimento, observe as alternativas abaixo e avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F):
I- A avaliação de riscos na etapa de desenvolvimento tecnológico pode auxiliar na avaliação dos atributos dos materiais e dos parâmetros de processo e a forma como estes fatores impactam na qualidade, segurança e eficácia do medicamento em desenvolvimento.
II- A definição de um design space por meio de análise de riscos se tornou mandatória após a implementação da RDC 658/2022. A partir da vigência desta resolução, devem ser apresentadas análises multivariadas que assegurem que as faixas de trabalho são adequadas para atingir a especificação do medicamento.
III- As saídas e resultados do gerenciamento de riscos devem ser revisadas para considerar o conhecimento adquirido no ciclo de vida do medicamento e a experiência em seu processo produtivo. Em um processo de maior maturidade a reconsideração de riscos pode ocorrer para suportar a tomada de decisões.
A ordem correta, de cima para baixo, é:
I. aprovar ou rejeitar, conforme julgar apropriado, matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados.
II. supervisionar o controle da referência e/ou retenção de amostras de materiais e produtos quando aplicável.
III. aprovar e monitorar os fornecedores de materiais.
IV. garantir que as validações dos métodos analíticos sejam realizadas.
V. garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
I. É permitido amostrar apenas uma parte dos recipientes de matérias-primas quando um procedimento de qualificação dos fabricantes e fornecedores garantir que nenhum recipiente de matérias-primas seja incorretamente rotulado.
II. O número de recipientes coletados para a preparação de uma amostra representativa deve ser determinado estatisticamente e especificado em um plano de amostragem.
III. Para cada entrega de matéria-prima, os recipientes devem ser verificados quanto à integridade da embalagem, incluindo o selo de evidência de violação quando pertinente, não sendo necessário documentar esta verificação.
De cima para baixo, a sequência correta é:
I.O processo de comunicação humana é composto pelos seguintes elementos: emissor, codificação, mensagem, canal, ruído e feedback.
II. A comunicação desempenha quatro funções básicas: controle, motivação, expressão emocional e informação.
III. Quanto aos canais de comunicação, podem ser formal ou informal.
É correto que se afirma em:
I. Na comunicação nas organizações, além da rede formal de comunicação, deve-se dar atenção também à rede informal.
PORQUE
Il. Em muitas situações, a rede informal age como um termômetro mais eficaz para descobrir como andam as coisas na organização.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
Gestão da Informação diz respeito aos processos internos de uma organização na identificação de fatores internos e externos que reduzam a incerteza na tomada de decisão.
Gestão do Conhecimento diz respeito ao capital intelectual da organização e está vinculada à adequada identificação e explicitação das operações e dos saberes para a inovação.
Inteligência Competitiva apoia-se em um sistema de gestão inteligente baseado em tecnologias e sistemas de informação e conhecimento e em redes de especialistas para reduzir as incertezas e ampliar as possibilidades de atuação de uma organização.
Com base nisso, analise as assertivas:
I.A Inteligência Competitiva, a Gestão da Informação e a Gestão do Conhecimento são conceitos interdependentes e complementares que formam uma base sólida para que as organizações - incluindo as escolares - sejam mais ágeis e inovadoras.
lI.A adequada Gestão da Informação e do Conhecimento propicia que as organizações possam aproveitar ao máximo seus dados, informações e conhecimento para alcançar seus objetivos estratégicos - incluindo os pedagógicos, no caso das instituições escolares.
III.A Inteligência Competitiva de uma organização não depende da adequada Gestão da Informação e do Conhecimento, uma vez que as informações e conhecimentos necessários para a inovação podem ser obtidos e analisados com base em sistemas de inteligência artificial como ChatGPT e CoPilot.
IV.A Inteligência Competitiva, a Gestão da Informação e a Gestão do Conhecimento são conceitos que não se aplicam aos processos educacionais, uma vez que estão relacionados ao mercado de trabalho.
É correto o que se afirma em: