Uma indústria farmacêutica está desenvolvendo um novo processo de fabricação para um medicamento biotecnológico (anticorpo monoclonal) e precisa realizar a qualificação de seus equipamentos e a validação do processo produtivo, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) vigentes, estabelecidas pela RDC nº 658/2022. (que internaliza as diretrizes do PICS). O processo envolve múltiplas etapas críticas, desde o cultivo celular em biorreatores até a purificação cromatográfica e envase asséptico. A equipe de Garantia da Qualidade deve assegurar que o processo seja robusto, reprodutível e capaz de gerar um produto seguro e eficaz de forma consistente. Sobre os conceitos de Qualificação de Equipamentos e Validação de Processo segundo a RDC nº 658/2022, assinale a alternativa correta.