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Q4036747
Administração Geral Gestão da Qualidade , Gestão de processos ,
Ano: 2025 Banca: UNIVALI Órgão: Prefeitura de Antônio Carlos - SC Prova: UNIVALI - 2025 - Prefeitura de Antônio Carlos - SC - Farmacêutico |
Q4036747 Administração Geral
Uma farmácia magistral está implementando melhorias em seu Sistema de Garantia da Qualidade para assegurar a conformidade com a RDC nº 672007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano. O farmacêutico responsável técnico está revisando os procedimentos operacionais padrão relacionados à pesagem, manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico e controle de qualidade das matérias-primas, visando minimizar riscos de desvios de qualidade e contaminação cruzada.
I.Para a manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico, é obrigatória a realização de monitoramento do processo de pesagem por uma segunda pessoa devidamente treinada ou por sistema informatizado que garanta a rastreabilidade e segurança.
II.A água utilizada na manipulação de preparações não estéreis deve ser, no mínimo, água purificada, sendo monitorada físico-química e microbiologicamente conforme a Farmacopeia Brasileira, com periodicidade mínima mensal para coliformes totais e fecais.
III.É permitido o fracionamento de especialidades farmacêuticas (medicamentos industrializados) para uso na manipulação de fórmulas magistrais em qualquer situação, desde que haja prescrição médica, independente da disponibilidade de matéria-prima no mercado.
IV.O fator de correção deve ser aplicado sempre que o teor do fármaco na matéria-prima for menor que 100% devido à presença de água ou impurezas, garantindo que a dose administrada ao paciente seja a prescrita.
Assinale a alternativa que apresenta somente as proposições CORRETAS:
Alternativas

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Gabarito: C

Fundamento decisivo: O ponto decisivo era a falsidade da assertiva III, porque a RDC 67/2007 só admite a transformação de especialidade farmacêutica em caráter excepcional, quando houver indisponibilidade da matéria-prima no mercado e ausência de apresentação compatível.

Tema central: RDC 67/2007: manipulação e controle de qualidade
Análise das alternativas
A
Errada
Está errada porque inclui a assertiva III. A RDC 67/2007 não autoriza transformação de especialidade farmacêutica em qualquer situação; isso só pode ocorrer em caráter excepcional, com indisponibilidade da matéria-prima no mercado e ausência de especialidade em dose, concentração e/ou forma farmacêutica compatíveis.
B
Errada
Está errada porque inclui a assertiva III. A permissão para uso de especialidade farmacêutica industrializada na manipulação não é irrestrita nem depende apenas de prescrição; ela é condicionada pelas hipóteses excepcionais previstas na norma.
C
Certa
A alternativa C é a correta porque reúne as assertivas I e IV, que foram mantidas como compatíveis com a base adotada. A I se sustenta pelo requisito de dupla checagem na pesagem de substâncias de baixo índice terapêutico, com participação do farmacêutico, conforme o núcleo validado pela base. A IV se sustenta apenas como compatível com o critério farmacotécnico de aplicar fator de correção quando o teor da matéria-prima é inferior a 100% por água ou impurezas, sem atribuir à RDC um dispositivo textual específico não localizado na consulta. Assim, entre as opções apresentadas, C é a única que preserva as proposições aceitas e exclui as proposições rejeitadas pela base.
D
Errada
Está errada por incluir a assertiva II. Embora a base reconheça exigência de monitoramento físico-químico e microbiológico mensal da água purificada, a assertiva erra ao formular a regra como periodicidade mínima mensal especificamente para 'coliformes totais e fecais'; essa redação não é fiel ao texto normativo, que não individualiza assim a periodicidade e usa a terminologia 'presença de E. coli' e 'coliformes termorresistentes'.
Pegadinha da questão
A confusão real foi dupla: transformar uma hipótese excepcional da RDC em permissão irrestrita na assertiva III e misturar, na assertiva II, a disciplina da água purificada com terminologia e parametrização microbiológica não fiéis à redação normativa.
Dica para questões semelhantes
  • Quando a norma traz hipótese excepcional, desconfie de assertivas com expressões absolutas como 'em qualquer situação'.
  • Em controle de água, confira se a assertiva reproduz corretamente o tipo de água, os parâmetros e a forma como a periodicidade aparece na norma.
  • Em manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico, trate a dupla checagem na pesagem como requisito operacional relevante para validar a assertiva.

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