No laboratório de controle de qualidade de uma indústria farmacêutica, está sendo realizado o estudo de estabilidade de uma nova formulação líquida oral. O objetivo é determinar o prazo de validade e as condições de armazenamento ideais, seguindo as diretrizes da RDC nº 3182019 e da Farmacopeia Brasileira. Durante os testes de estabilidade acelerada, as amostras são submetidas a condições de estresse para prever a degradação ao longo do tempo. Acerca dos conceitos e parâmetros avaliados nos estudos de estabilidade, julgue as afirmativas a seguir como Verdadeiras (V) ou Falsas (F).
(__)O estudo de estabilidade acelerada visa aumentar a velocidade de degradação química e mudanças físicas de um medicamento usando condições forçadas de armazenamento, como temperatura de 40°C ± 2°C e umidade relativa de 75% ± 5%.
(__)A estabilidade de longa duração (ou tempo de prateleira) deve ser realizada nas condições de armazenamento propostas no rótulo do produto, cobrindo o período total de validade pleiteado para o registro.
(__)A fotostabilidade é um teste opcional para medicamentos que serão comercializados em embalagens opacas, não sendo necessário demonstrar a sensibilidade do fármaco à luz caso a embalagem primária seja âmbar.
(__)A degradação de ordem zero é aquela em que a velocidade da reação é dependente da concentração do reagente, sendo comum em suspensões, enquanto a de primeira ordem é independente da concentração.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo: