Alternativa correta: D - Avaliar a rastreabilidade dos dados e a sua presença em documentos fonte.

1. Tema central da questão:
A questão aborda monitoria em pesquisa clínica, atividade fundamental para garantir a integridade e confiabilidade dos dados em estudos científicos. Saber as atribuições do monitor é crucial para concursos na área da saúde, pois envolve normas éticas, qualidade e segurança nos ensaios clínicos.

2. Resumo teórico:
O monitor de pesquisa clínica é o profissional responsável por acompanhar o desenvolvimento do estudo em centros de pesquisa, assegurando que os procedimentos sejam feitos conforme o protocolo, normas regulatórias e Boas Práticas Clínicas (BPC). Dentre suas funções, destaca-se a rastreabilidade dos dados—garantindo que informações registradas estejam presentes nos documentos-fonte (como prontuários e formulários originais), permitindo auditorias e validação dos resultados.
(Fonte: Resolução CNS 466/12, Manual de Boas Práticas Clínicas - ANVISA)

3. Justificativa da alternativa correta (D):
O monitor deve verificar a rastreabilidade, ou seja, confirmar se todos os dados registrados no estudo correspondem à documentação original do paciente e demais registros. Isso garante transparência, conformidade ética e validade científica do estudo, uma das atribuições mais clássicas e importantes do monitor.

4. Análise das alternativas incorretas:

A - Responder e seguir ordens do investigador principal:
Incorreta. O monitor não está subordinado ao investigador. Sua função é independente, de fiscalização e acompanhamento, e não de execução direta sob ordens do pesquisador.

B - Reportar desvios de protocolo ao CEP:
Incorreta. O monitor informa os desvios ao patrocinador e investigador, que são responsáveis por comunicar ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), conforme normas da ANVISA e CNS.

C - Assegurar a qualidade do produto investigacional:
Incorreta. Embora o monitor acompanhe o estudo, a responsabilidade primária pela qualidade do produto investigacional é do patrocinador e do fabricante.

E - Coordenar a equipe de pesquisa e avaliar a performance dos seus membros:
Incorreta. Coordenar equipe é função do investigador principal, não do monitor, que atua na supervisão e verificação do cumprimento do protocolo.

Dica de interpretação:
Procure termos como rastreabilidade, documento-fonte e verificação de dados quando o tema for monitoria, pois eles remetem diretamente à atuação do monitor.
Fique atento às alternativas que misturam funções ou confundem responsabilidades, pois são pegadinhas comuns!

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