Tema central: responsabilidades do investigador principal (IP) em pesquisas clínicas, segundo Boas Práticas Clínicas (BPC). Em provas, diferencie o que é tarefa do IP no centro de pesquisa do que é atribuição do patrocinador (fabricante/órgão que conduz o desenvolvimento).

Alternativa correta: E — I, II e III.

Por quê? Conforme ICH-GCP E6(R2) e o Guia de BPC da Anvisa, cabe ao IP: - (I) Comunicação com CEP/CONEP: submissão inicial, emendas, relatórios de segurança, progressos e relatório final (Res. CNS 466/12; ICH-GCP 4.4 e 4.10). - (II) Prover cuidados médicos aos participantes: avaliação clínica contínua, manejo de eventos adversos/SAEs, decisões médicas e encaminhamentos necessários (ICH-GCP 4.3 e 4.8; segurança do participante é prioridade). - (III) Manutenção/gestão do produto investigacional no local: recebimento, armazenamento com controle de temperatura, registro de accountability, dispensação, reconciliação e devolução/destruição conforme protocolo (ICH-GCP 4.6).

Pegadinha clássica: produção e Boas Práticas de Manufatura (BPF/GMP) são do patrocinador, não do IP. O IP assegura uso e guarda corretos no site, não como o produto é fabricado (ICH-GCP seção 5 – responsabilidades do patrocinador; manufatura/rotulagem em 5.13).

Análise das alternativas:

A - I e II: Incompleta. Falta a gestão do produto investigacional no centro (III), que é dever do IP.

B - II e IV: Erra por incluir a IV (GMP é do patrocinador) e omitir a I (comunicação ética é essencial do IP).

C - II, III e IV: Inclui IV indevidamente. Apesar de II e III estarem corretos, a presença de IV invalida a alternativa.

D - I, II, III e IV: Abrange tudo, mas incorre ao atribuir ao IP a responsabilidade IV, que é do patrocinador.

E - I, II e III: Correta. Reúne as atribuições típicas do IP segundo BPC/ICH-GCP e Res. CNS 466/12.

Estratégia para futuras questões: lembre-se: - Site = IP: ética local, cuidado ao participante, consentimento, registros e guarda/dispensação do produto. - Desenvolvedor/patrocinador = fabricação (GMP), rotulagem, suprimento global, monitoria e QA.

Referências essenciais: ICH-GCP E6(R2); Resolução CNS 466/12; Guia de Boas Práticas Clínicas – Anvisa; normas do Sistema CEP/CONEP.

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