Tema central: Rastreabilidade em gestão de amostras biológicas é a capacidade de acompanhar toda a “linha do tempo” de uma amostra — da coleta ao descarte — garantindo identificação única, cadeia de custódia e registro de cada etapa. É fundamental para segurança do paciente e qualidade laboratorial (ISO 15189:2022; CLSI QMS01; WHO LQMS).

Alternativa correta (B) — Justificativa: Rastreabilidade significa seguir a história de cada amostra. Inclui: identificação inequívoca (código/ID), data e hora de coleta, responsável, condições de transporte/temperatura, recebimento, processamento (centrifugação, alíquotas), equipamento/método utilizado, resultados liberados, armazenamento e descarte. Isso permite reconstruir eventos, investigar não conformidades (p.ex., hemólise por transporte inadequado), acionar recolhimento de resultados, e demonstrar conformidade em auditorias. Diretrizes como ISO 15189 e o manual WHO-LQMS exigem esses registros e a “cadeia de custódia”.

Análise das incorretas:

A – “Capacidade de reproduzir resultados”: descreve reprodutibilidade (precisão), atributo do método analítico avaliado em validação/verificação (CLSI EP05). Não é rastrear a amostra, mas sim obter resultados semelhantes sob condições diferentes.

C – “Manter amostras em diferentes localidades”: relaciona-se a armazenamento/logística/biobanco. Embora a localização faça parte dos registros de rastreabilidade, “manter em várias localidades” não define rastreabilidade.

D – “Prever a demanda por amostras”: é planejamento/forecast e gestão de capacidade/estoques. Não envolve acompanhar a trajetória da amostra.

E – “Avaliar a qualidade das amostras”: corresponde ao controle pré-analítico (aceitação/rejeição por hemólise, lipemia, volume insuficiente) e ao controle de qualidade. A rastreabilidade dá suporte (registra o que ocorreu), mas não é sinônimo de avaliação da qualidade.

Dica de prova: identifique palavras-chave como “história”, “origem-destino”, “cadeia de custódia” → remetem a rastreabilidade. Cuidado com a pegadinha entre rastreabilidade e reprodutibilidade. Outra confusão comum: “rastreabilidade metrológica” (ligação dos resultados a padrões de referência) versus “rastreabilidade da amostra” (trajetória da amostra); ambas são exigidas pela ISO 15189, mas são conceitos distintos.

Referências úteis: ISO 15189:2022 (Laboratórios clínicos – Requisitos de qualidade e competência); CLSI QMS01 (Quality Management System); WHO Laboratory Quality Management System handbook.

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