Tema central: Qualidade em Laboratório Clínico (BPLC) e o elemento essencial para assegurar resultados confiáveis. Em sistemas de gestão da qualidade, a rastreabilidade é a capacidade de seguir a amostra e o dado analítico em todas as etapas (pré-analítica, analítica e pós-analítica), permitindo reconstituir o histórico, localizar falhas e garantir integridade.

Alternativa correta – E) Rastreabilidade das amostras
É o elemento crítico porque conecta todas as etapas do processo, assegurando a “cadeia de custódia” da amostra e a rastreabilidade metrológica dos resultados (relação com padrões de referência, lotes de calibradores/controles e equipamentos). As normas ISO 15189:2022 e o WHO LQMS Handbook destacam a rastreabilidade como requisito para confiabilidade e investigação de não conformidades. Sem ela, não é possível confirmar identidade, condições de transporte/armazenamento, insumos usados e parâmetros do ensaio, inviabilizando ações corretivas e a reemissão segura de laudos.

Exemplos práticos de rastreabilidade: identificação inequívoca (código de barras), registro de horários de coleta/recebimento, temperaturas de transporte/estocagem, responsável por cada etapa, instrumento empregado, versão do método, lotes de reagentes/calibradores, resultados de CQ interno no momento do ensaio e logs do LIS. Isso permite reconvocação de amostras e análise de causa raiz quando necessário.

Estratégia para a prova: ao ver “garantir a qualidade dos resultados” e “elemento crítico” em todo o ciclo do exame, escolha o que abrange o processo como um todo. Treinamento, auditorias e tecnologia ajudam, mas não garantem, por si, a confiabilidade diária sem rastreabilidade.

Por que as demais estão incorretas?

A) Treinamento frequente de funcionários: essencial para competência (ISO 15189), mas não assegura por si a reconstituição do processo nem a identificação de erros específicos sem registros rastreáveis.

B) Equipamentos de última geração: tecnologia avançada não substitui um sistema de qualidade. O que importa é validação/verificação, calibração e controle de qualidade. Equipamentos modernos sem rastreabilidade continuam suscetíveis a erros pré e pós-analíticos.

C) Sistemas de informação (LIS): são facilitadores da rastreabilidade, mas não garantem qualidade se mal configurados ou sem procedimentos; o critério crítico é o processo rastreável, não apenas a ferramenta.

D) Auditorias externas: identificam conformidade periodicamente (acreditação, ensaios de proficiência), porém atuam a posteriori. A qualidade diária depende da rastreabilidade e do controle de processo contínuo (CLSI QMS01).

Referências úteis: ISO 15189:2022 – Medical laboratories: Requirements for quality and competence; WHO Laboratory Quality Management System (LQMS) Handbook; CLSI QMS01 – A Quality Management System Model for Laboratory Services.

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