As Boas Práticas de Fabricação de Produtos
Farmacêuticos envolvem padrões de qualidade que
asseguram a produção de medicamentos em condições
controladas. Analise as afirmativas a seguir:
I. O monitoramento ambiental e de equipamentos auxilia
na detecção precoce de possíveis desvios de qualidade.
II. A validação de processos de produção é considerada
opcional quando o lote produzido é de pequena escala.
III. A higiene e a capacitação contínua dos colaboradores
contribuem para reduzir contaminações microbianas e
químicas.
IV. O controle de mudanças em equipamentos e métodos
deve ser fundamentado em avaliações técnicas,
garantindo a segurança do produto final.
Estão CORRETAS as afirmativas:

Question

As Boas Práticas de Fabricação de Produtos
Farmacêuticos envolvem padrões de qualidade que
asseguram a produção de medicamentos em condições
controladas. Analise as afirmativas a seguir:
I. O monitoramento ambiental e de equipamentos auxilia
na detecção precoce de possíveis desvios de qualidade.
II. A validação de processos de produção é considerada
opcional quando o lote produzido é de pequena escala.
III. A higiene e a capacitação contínua dos colaboradores
contribuem para reduzir contaminações microbianas e
químicas.
IV. O controle de mudanças em equipamentos e métodos
deve ser fundamentado em avaliações técnicas,
garantindo a segurança do produto final.
Estão CORRETAS as afirmativas:  Alternativa A: I e II, apenas. Ou Alternativa B: I, III e IV, apenas.  Ou Alternativa C: II e III, apenas.  Ou Alternativa D:  II, III e IV, apenas.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [B] I, III e IV, apenas.  Alternativa correta: B - I, III e IV, apenas.

1. Tema central da questão:
Esta questão aborda princípios das Boas Práticas de Fabricação (BPF) na indústria farmacêutica, essenciais para garantir qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. O candidato precisa reconhecer práticas obrigatórias e distinções entre procedimentos mandatórios e opcionais.

2. Resumo teórico:
As BPF são regulamentadas pela RDC 301/2019 da Anvisa e Guia de BPF da Organização Mundial da Saúde e abrangem monitoramento ambiental, validação de processos, capacitação de pessoal, higiene e gestão de mudanças.

3. Justificativa da alternativa correta:

I. O monitoramento ambiental e de equipamentos é obrigatório para prevenir desvios de qualidade, como contaminantes ou falhas – Correto.
    III. Higiene e treinamento dos colaboradores minimizam riscos de contaminação, sendo exigências constantes das BPF – Correto.
    IV. Mudanças em equipamentos ou métodos só podem ocorrer após avaliação técnica que garanta a qualidade do produto final – Correto.

4. Análise das alternativas incorretas:

II (Incorreta): A validação de processos não é opcional, mesmo para lotes pequenos. Toda produção farmacêutica deve garantir reprodutibilidade e qualidade, independente da escala (RDC 301/2019).
    A: Inclui a afirmativa II, que é errada.
    C: Inclui II (errada) e omite I e IV (ambas corretas).
    D: Inclui II (errada).

5. Estratégias para interpretação:
Observe sempre palavras como “opcional”, “todos”, “sempre”. Questões de BPF dificilmente aceitam exceções quanto a procedimentos essenciais. Atente-se aos termos técnicos e relacione com as normas vigentes da Anvisa e OMS.

Gostou do comentário? Deixe sua avaliação aqui embaixo!

As Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos en...

Gabarito comentado

Clique para visualizar este gabarito

Questões de assuntos semelhantes

Provas relacionadas