Sobre os objetivos e a abrangência da farmacovigilância segu...
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Q3950120
Farmácia
Sobre os objetivos e a abrangência da farmacovigilância segundo a Organização
Mundial da Saúde (OMS), assinale a alternativa correta.
Gabarito comentado
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Gabarito: B
Fundamento decisivo: A base decisiva é a definição consolidada pela OMS: farmacovigilância é o acompanhamento da segurança do medicamento em uso real, com foco em detectar, avaliar, compreender e prevenir eventos adversos e outros პრობლემas relacionados ao uso, sobretudo após a comercialização. Como o enunciado pede conceito, objetivo e abrangência, a alternativa B é a única compatível com esse escopo.
Tema central: Conceito de farmacovigilância
Análise das alternativas
A
Errada
Está errada porque descreve inspeção regulatória, vigilância sanitária e controle de qualidade: boas práticas de fabricação, prazo de validade e interdição de lotes com desvio de qualidade física. O eixo técnico aqui é fiscalização da produção e da comercialização, enquanto farmacovigilância tem como foco a segurança do medicamento no uso e os problemas decorrentes desse uso.
B
Certa
A alternativa B está correta porque descreve o conjunto de ações voltadas à identificação, avaliação e monitoramento de eventos adversos, erros de medicação e outros problemas relacionados ao uso de medicamentos após sua comercialização, que corresponde ao núcleo da farmacovigilância.
C
Errada
Está errada porque restringe a farmacovigilância às fases I e II de ensaios clínicos, que pertencem ao desenvolvimento clínico pré-registro. A farmacovigilância não se limita à pesquisa clínica inicial; seu escopo clássico e decisivo é o acompanhamento contínuo da segurança, especialmente após a entrada do medicamento no mercado.
D
Errada
Está errada porque trata de registro sanitário e de análise de bioequivalência e biodisponibilidade para aprovação regulatória, especialmente de genéricos. Isso pertence ao processo de autorização de comercialização. Farmacovigilância, por sua vez, não define aprovação regulatória, mas sim monitoramento de segurança e de problemas relacionados ao uso do medicamento.
E
Errada
Está errada porque atribui finalidade mercadológica à farmacovigilância. Coleta de dados de prescrição para aumentar giro de estoque é atividade de marketing, não de saúde pública. A farmacovigilância tem finalidade sanitária: identificar e prevenir danos e problemas associados ao uso de medicamentos.
Pegadinha da questão
A banca explorou a confusão entre farmacovigilância e outros campos próximos, principalmente vigilância sanitária/controle de qualidade, pesquisa clínica pré-registro e processo regulatório de registro. Também cobrou que farmacovigilância não se limita a reação adversa e abrange erros de medicação e outros problemas relacionados ao uso.
Dica para questões semelhantes
- Se a alternativa falar em segurança do medicamento em uso real e após comercialização, ela se alinha ao conceito de farmacovigilância.
- Se o foco for fabricação, validade, inspeção de lotes ou boas práticas, pense em vigilância sanitária e controle de qualidade, não em farmacovigilância.
- Se a descrição estiver centrada em ensaio clínico, bioequivalência, biodisponibilidade ou registro sanitário, o tema é desenvolvimento/regulação, não farmacovigilância.
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