A farmacovigilância depende da notificação de suspeitas
de eventos adversos. Assinale a alternativa correta sobre
as notificações.

Question

A farmacovigilância depende da notificação de suspeitas
de eventos adversos. Assinale a alternativa correta sobre
as notificações. Alternativa A: São consideradas Reações Adversas a
Medicamentos (RAM) apenas as reações graves,
inesperadas e que ocorrem com doses terapêuticas,
excluindo-se erros de medicação.  Ou Alternativa B: O principal objetivo da notificação espontânea é
gerar "sinais" (hipóteses de novas associações entre
fármaco e evento), que necessitam de investigação
posterior para confirmar a causalidade. Ou Alternativa C: A notificação de eventos adversos em farmácias e
drogarias é uma atividade voluntária para o
farmacêutico, restrita a hospitais. Ou Alternativa D: O sistema de notificação espontânea permite calcular
a incidência exata de uma reação adversa, pois o
número de pacientes expostos (denominador) é
conhecido através dos dados de venda.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [B] O principal objetivo da notificação espontânea é
gerar "sinais" (hipóteses de novas associações entre
fármaco e evento), que necessitam de investigação
posterior para confirmar a causalidade. Gabarito: BFundamento decisivo: O critério decisivo é que, em farmacovigilância, a notificação espontânea serve para detectar sinais de segurança, isto é, hipóteses de associação entre medicamento e evento adverso que exigem investigação posterior; por isso, a alternativa B corresponde ao conceito correto e a D erra ao atribuir ao sistema capacidade de calcular incidência exata.Tema central: notificação espontânea em farmacovigilânciaAnálise das alternativasAErradaEstá errada porque restringe indevidamente o conceito de RAM a reações graves, inesperadas e em dose terapêutica. Pela base, esse recorte não corresponde ao escopo real da farmacovigilância. Além disso, a exclusão categórica dos erros de medicação é inadequada no contexto da vigilância de eventos relacionados ao uso de medicamentos.BCertaA alternativa B está correta porque descreve a função central da notificação espontânea: gerar sinais de segurança. Esses sinais são hipóteses de nova associação entre fármaco e evento adverso e precisam de avaliação posterior para inferência de causalidade. A notificação, portanto, não confirma causalidade de imediato nem mede incidência exata.CErradaEstá errada porque afirma que a notificação em farmácias e drogarias seria restrita a hospitais e voluntária para o farmacêutico. A base é clara ao dizer que a farmacovigilância não é exclusiva do ambiente hospitalar e inclui também serviços ambulatoriais, farmácias e drogarias no processo de detecção e notificação.DErradaEstá errada porque atribui ao sistema espontâneo uma capacidade que ele não tem: calcular incidência exata. Pela base, isso é inviável por subnotificação, viés de notificação e ausência de denominador confiável. Dados de venda não correspondem ao número real de pacientes expostos nem ao tempo de exposição, portanto não sustentam incidência exata.Pegadinha da questãoA banca explorou a confusão entre gerar sinal e confirmar causalidade, além da falsa ideia de que banco de notificação espontânea serve para calcular incidência exata.Dica para questões semelhantesSe a alternativa disser que notificação espontânea gera hipótese ou sinal de segurança e depende de investigação posterior, ela está alinhada ao conceito central.Elimine opções que tratem notificação espontânea como prova causal imediata ou como método para calcular incidência exata.Desconfie de alternativas que limitem farmacovigilância ao hospital ou excluam de forma categórica problemas relacionados ao uso do medicamento, como erros.

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Gabarito comentado

Gabarito: B

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