Boas Práticas de Fabricação (BPF) são consideradas a parte ...

Boas Práticas de Fabricação (BPF) são consideradas a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico, ou especificações do produto. Sobre os requisitos básicos das BPF, analise as afirmativas a seguir.

I. Todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrar serem capazes de produzir medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as suas especificações.

II. As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas.

III. Devem ser fornecidos todos os recursos necessários.

IV. As instruções e os procedimentos devem ser escritos de forma instrutiva, em linguagem clara e inequívoca, especificamente aplicáveis aos recursos fornecidos.

Está correto o que se afirma em