A contaminação cruzada deve ser prevenida para todos os pro...

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Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3224485 Farmácia

A contaminação cruzada deve ser prevenida para todos os produtos por meio de um projeto adequado e da operação apropriada das instalações de fabricação. As medidas para prevenir a contaminação cruzada devem ser proporcionais aos riscos, EXCETO:

Os princípios do gerenciamento de riscos da qualidade devem ser utilizados para avaliar e controlar os riscos.

As instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando os dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável.

As instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando o risco pode ser adequadamente controlado por medidas operacionais e/ou técnicas.

Dependendo do nível de risco, pode ser necessário dedicar instalações e equipamentos para operações de fabricação de forma a controlar o risco apresentado por alguns medicamentos.

As instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, não podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.

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