Alternativa correta: B

Tema central: A questão aborda os princípios da farmacotécnica de produtos estéreis em farmácia hospitalar, enfatizando o preparo asséptico, controle ambiental (sala limpa) e validação de processos. Esses processos são essenciais para evitar contaminação e garantir a segurança do paciente, estando previstos em normas como a RDC 222/2018 e manuais da Anvisa.

Resumo teórico: A manipulação asséptica consiste em produzir medicamentos e nutrições parentais livres de micro-organismos, exigindo nível elevado de controle ambiental e de procedimentos de validação. Entre esses procedimentos, destaca-se o teste de mídia (media fill): uma simulação prática na qual se utiliza uma solução estéril nutritiva (como caldo de tripticaseína de soja) no lugar do medicamento real, para testar a validade do processo sem risco ao paciente. Se a simulação não apresenta crescimento microbiano após incubação, considera-se que o preparo é seguro.

Justificativa da alternativa correta (B): O teste de mídia (ou media fill) é o método padrão para validação do processo asséptico, pois avalia se as condições de preparo impedem a contaminação microbiana. Essa prática é recomendada por órgãos reguladores como a Anvisa e segue referências internacionais (USP, Farmacopeia Europeia).

Análise das alternativas incorretas:

A: Incorreta. O controle microbiológico do ar deve ser contínuo e programado, não apenas em casos de surtos ou suspeitas. O monitoramento regular é fundamental para prevenir contaminações.

C: Incorreta. Não basta a capela de fluxo laminar e uma superfície descontaminada; a manipulação deve ser feita em ambiente controlado, seguindo normas de sala limpa (classificação ISO) para garantir a qualidade do ar.

D: Incorreta. A classificação ISO 8 não é adequada para a área de manipulação asséptica. O correto é ISO 5 na área crítica e, geralmente, ISO 7 na sala de manipulação, conforme normas da Anvisa e USP.

E: Incorreta. O uso de luvas estéreis não elimina a necessidade de vestimenta estéril completa. Toda a paramentação é indispensável para evitar a contaminação do produto.

Dicas de interpretação: Priorize alternativas que expressem procedimentos obrigatórios e rotinas regulares, desconfie de afirmações que indicam exceções ou simplificações e conheça os termos técnicos: media fill sempre remete à validação do processo asséptico.

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