Assinale a alternativa que apresenta a definição correta.

O tema central da questão é a definição de diferentes tipos de medicamentos que são comuns no mercado farmacêutico. Para resolver essa questão, é necessário ter conhecimento sobre as especificações e características que distinguem medicamentos genéricos, de referência, inovadores, bioequivalentes e equivalentes farmacêuticos.

A alternativa C é a correta: Medicamento genérico é o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. Esta definição está correta, pois descreve de forma precisa o conceito de medicamento genérico, que é amplamente regulamentado no Brasil.

Vamos agora analisar por que as outras alternativas estão incorretas:

A - Medicamentos bioequivalentes são descritos na alternativa, mas a definição apresentada está incorreta. A descrição dada é mais próxima de medicamentos genéricos ou equivalentes farmacêuticos, pois bioequivalência refere-se a medicamentos que, ao serem administrados, apresentam a mesma biodisponibilidade.

B - A definição apresentada aqui é para equivalentes farmacêuticos, mas foi descrita como se fosse uma característica de bioequivalência. Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contêm a mesma quantidade do mesmo fármaco na mesma forma e via de administração, mas não necessariamente possuem biodisponibilidade estatisticamente igual.

D - Medicamento de referência é aquele inovador, cujo fármaco foi o primeiro a ser registrado e comercializado. A definição apresentada menciona que o fármaco deve ter sido objeto de patente, o que não é um critério determinante para ser um medicamento de referência.

E - Medicamento inovador pode, de fato, ser registrado pela autoridade sanitária, mas a definição não diferencia claramente um inovador de um medicamento de referência. Inovadores são aqueles que trazem novos princípios ativos ou novas combinações.

É importante lembrar que a nomenclatura e as características dos medicamentos são reguladas por órgãos específicos e podem ter implicações legais e comerciais. Por isso, é fundamental conhecer as definições corretas e suas aplicações.

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1. Biodisponibilidade: "indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina". (Lei no 9.787, de 10/2/99)

4. Equivalência terapêutica: dois medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes se eles são farmaceuticamente equivalentes e, após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalência apropriados, ensaios farmacodinâmicos, ensaios clínicos ou estudos in vitro.

5. Equivalentes farmacêuticos: são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos. Devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas, com as de outros códigos autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com outros padrões aplicáveis de qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução, quando for o caso. Alternativa A

7. Medicamentos bioequivalentes: são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade. Alternativa B

8. Medicamento de referência: "medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pelo vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro". (Lei no 9.787, de 10/2/99)

10. Medicamento inovador: medicamento comercializado no mercado nacional, composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem. Em geral, o medicamento inovador é considerado medicamento de referência, entretanto, na sua ausência, a Anvisa indicará o medicamento de referência.

Fonte: RDC no 135 de 29/05/2003.

1. Biodisponibilidade: "indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina". (Lei no 9.787, de 10/2/99)

4. Equivalência terapêutica: dois medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes se eles são farmaceuticamente equivalentes e, após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalência apropriados, ensaios farmacodinâmicos, ensaios clínicos ou estudos in vitro.

5. Equivalentes farmacêuticos: são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos. Devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas, com as de outros códigos autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com outros padrões aplicáveis de qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução, quando for o caso.

7. Medicamentos bioequivalentes: são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.

8. Medicamento de referência: "medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pelo vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro".

10. Medicamento inovador: medicamento comercializado no mercado nacional, composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem. Em geral, o medicamento inovador é considerado medicamento de referência, entretanto, na sua ausência, a Anvisa indicará o medicamento de referência