Alternativa correta: B

Tema central:
A questão aborda o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), documento essencial na ética em pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil. O TCLE garante que o participante compreenda, de forma clara, os objetivos, riscos e benefícios da pesquisa, consentindo de maneira voluntária.

Resumo teórico:
Conforme a Resolução CNS nº 466/2012, toda pesquisa envolvendo seres humanos deve apresentar o TCLE, que assegura o respeito à dignidade, autonomia e direitos dos participantes. Ele deve ser adaptado à realidade dos envolvidos, inclusive em relação à linguagem e formato. Para crianças e adolescentes, além do TCLE dos responsáveis, utiliza-se também o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), adequado para a faixa etária e compreensão dos menores. O TCLE não se restringe à coleta de material biológico, mas é necessário em qualquer estudo que envolva seres humanos, direta ou indiretamente.

Justificativa da alternativa correta (B):
A alternativa B é incorreta e por isso é a resposta certa para a questão. Ela afirma que o TCLE só é exigido em pesquisas que envolvam coleta de material biológico. Isso não está correto: o TCLE é obrigatório em todas as pesquisas com seres humanos, independentemente do tipo de intervenção ou coleta de dados (Resolução CNS nº 466/2012).

Análise das alternativas incorretas:

A: Correta. O TCLE deve detalhar direitos, procedimentos, riscos e benefícios, garantindo transparência ao participante.

C: Correta. A forma de registro do TCLE deve considerar as características individuais e culturais dos participantes, tornando o consentimento verdadeiramente esclarecido.

D: Correta. Para menores de 18 anos, é necessário o TCLE do responsável e o TALE para o próprio menor, respeitando sua compreensão e autonomia progressiva.

E: Correta. O TCLE pode ser elaborado em diferentes formatos (escrito, áudio, vídeo, etc.), adaptando-se às características dos participantes e da pesquisa.

Dica de interpretação:
Sempre que o enunciado pedir a afirmativa incorreta, atente-se para generalizações e restrições indevidas, como "só é exigido em...". Esses termos costumam indicar pegadinhas.

Referência: Resolução CNS nº 466/2012.

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