Tema central: Controle de qualidade em análises clínicas, com foco em calibração, validação de métodos e monitoramento contínuo por controles internos e ensaios de proficiência (controle externo).

Alternativa correta: A
Por quê? Os limites de aceitabilidade (faixas de controle) são definidos por critérios estatísticos após a validação do método: média e desvio-padrão dos controles, gráficos de Levey-Jennings e regras de Westgard (1-2s, 2-2s, R-4s, 4-1s, 10x), além de metas de erro total permitido (TEa) conforme CLIA. Isso aumenta a segurança na liberação de laudos ao detectar imprecisão e viés antes de afetar resultados de pacientes. Referências: ISO 15189:2022; CLSI C24 (Statistical Quality Control); WHO LQMS Handbook; RDC ANVISA 302/2005; Westgard QC.

Análise das incorretas

B) Falsa. Amostras-controle com valores certificados (traçáveis a métodos de referência; ver ISO 17511/JCTLM) melhoram a comparabilidade e ajudam a detectar mudanças entre lotes de reagentes (shift), aumentando a reprodutibilidade. O problema não é “criar discrepâncias”, mas sim revelar discrepâncias que precisam ser corrigidas.

C) Falsa. O controle interno de qualidade (CIQ) em exames de alto volume eleva a confiabilidade, pois monitora continuamente a precisão e a exatidão. Em plataformas automatizadas, os controles são processados separadamente e não “interferem” na leitura do analista; eles servem para autorizar ou bloquear a rotina até que a imprecisão seja resolvida (CLSI C24, ISO 15189).

D) Falsa. Os ensaios de proficiência (EQA/PT) complementam a rotina ao comparar o desempenho do laboratório com pares e alvos atribuídos, identificando viés e problemas sistêmicos. São requisito de acreditação (ISO 15189; PALC/SBPC-ML) e de boas práticas. Cada laboratório tem seus procedimentos, mas a comparação externa é essencial para garantir traçabilidade e comparabilidade.

Estratégia para a prova:

• Palavras-chave como “limites baseados em estatística”, “controle interno” e “proficiência externa” costumam indicar boas práticas.
• Desconfie de enunciados que associem controle de qualidade a “redução de confiabilidade” ou “desnecessidade de comparação”. Isso contraria ISO 15189, CLSI e RDC 302.
• Exemplo prático: após 20–40 corridas de controle, define-se média/DP; aplica-se Levey-Jennings e Westgard. Rejeite corridas quando regras são violadas e investigue calibração, reagente, lote e instrumento.

Referências essenciais: ISO 15189:2022; CLSI C24, EP05/EP06/EP09; CLIA’88 (TEa); WHO LQMS; RDC ANVISA 302/2005; Westgard QC; PALC/SBPC-ML.

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