A validação de processos é a evidência documentada de que um procedimento produtivo é capaz de gerar resultados consistentes e produtos que atendam às especificações de qualidade pré-determinadas. No contexto das Boas Práticas de Fabricação, a validação não é um evento único, mas um ciclo de vida que inclui o monitoramento contínuo do desempenho do processo após a sua implementação comercial. Acerca da validação de processos industriais, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:

(__)A validação prospectiva é realizada antes da distribuição comercial de um novo produto, baseando-se em pelo menos três lotes consecutivos que atendam aos parâmetros de aceitação definidos.

(__)A revalidação periódica é necessária sempre que houver mudanças significativas no processo, como alteração de fornecedor de insumo crítico ou substituição de equipamentos de fabricação.

(__)A qualificação de desempenho é a etapa que demonstra que o equipamento opera conforme o pretendido em sua faixa de operação, sem a necessidade de utilizar o produto real.

(__)O relatório de validação deve ser elaborado apenas se os resultados forem divergentes do esperado, servindo como uma ferramenta de investigação de desvios e ações corretivas.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo: