De acordo com Lei N.º 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser, com este, intercambiável, é, geralmente, produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade. Além disso, deve ter comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e ser designado pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional (DCI). Esse medicamento é denominado