Alternativa correta: C

Tema central: A questão trata das Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicadas à indústria farmacêutica. O enfoque é o controle de qualidade do início ao fim do processo produtivo, fundamental para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos.

Resumo teórico: As BPF estabelecem procedimentos rigorosos (conforme RDC 301/2019 da Anvisa) para todas as etapas da fabricação farmacêutica. Entre as exigências, destacam-se:

• Controle de peso: Garante a dosagem correta do princípio ativo.
• Homogeneidade: Assegura distribuição uniforme dos componentes.
• Selagem: Evita contaminação e garante integridade até o consumo.

Tais controles reduzem a quantidade de produtos fora de especificação, diminuindo o desperdício e aumentando a segurança do paciente.

Justificativa da alternativa C: A alternativa C está correta, pois a verificação minuciosa de peso, homogeneidade e selagem é indispensável para evitar não-conformidades. Esses controles são previstos nas normas nacionais e internacionais, como a Anvisa RDC 301/2019 e o Guia da OMS sobre BPF (WHO Technical Report Series 986).

Análise das alternativas incorretas:

• A: Incorreta. Os estudos de estabilidade são obrigatórios para garantir que o produto mantenha sua qualidade até o vencimento em diferentes condições (temperatura, umidade), conforme Anvisa RDC 318/2019. Eles não são custos desnecessários, mas sim exigência regulatória.
• B: Incorreta. O controle de particulados é fundamental para evitar riscos à saúde do paciente e garantir a qualidade final. A presença de partículas pode indicar falhas no processo e comprometer a segurança, violando normas de qualidade.
• D: Incorreta. A higienização dos equipamentos deve ocorrer conforme o plano de limpeza, dependendo do risco de contaminação cruzada entre diferentes produtos, e não apenas nas trocas de turno. A contaminação cruzada é um risco grave e pode afetar diretamente a segurança dos medicamentos.

Dicas para interpretação: Fique atento a generalizações e expressões como “apenas” ou que minimizam a necessidade de controles. Boas Práticas nunca aceitam flexibilizações em pontos críticos do processo!

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