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Q3994392
Farmácia Farmacologia , Farmacologia e Pesquisa Clínica ,
Ano: 2026 Banca: Aroeira Órgão: Prefeitura de Catalão - GO Prova: Aroeira - 2026 - Prefeitura de Catalão - GO - Farmacêutico |
Q3994392 Farmácia
Na análise de um relatório de bioequivalência para o registro de um fármaco de liberação imediata, a autoridade regulatória identifica que o intervalo de confiança (IC) de 90% para a razão das médias geométricas da Cmax apresentou valores de 78,5% a 115,2%. Considerando as normas vigentes (ANVISA/FDA) e os critérios de aceitação estatística, assinale a alternativa correta:
Alternativas

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Gabarito: D

Fundamento decisivo: Em estudos de bioequivalência para formulações de liberação imediata, o critério padrão aceita o IC de 90% da razão teste/referência das médias geométricas apenas quando ele está integralmente entre 80,00% e 125,00%; como a Cmax apresentou IC de 78,5% a 115,2%, o limite inferior ficou abaixo de 80% e o estudo não atende ao critério, sustentando o gabarito D.

Tema central: Critério de bioequivalência
Análise das alternativas
A
Errada
Está errada porque, no critério padrão de bioequivalência para formulações de liberação imediata, Cmax também é parâmetro farmacocinético relevante e não pode ser desconsiderada. Não procede a afirmação de que apenas a ASC/AUC exige estritamente o intervalo de 80-125%. Aqui, justamente a Cmax falhou por apresentar limite inferior de 78,5%.
B
Errada
Está errada porque o julgamento regulatório não se baseia na média aritmética simples das razões. O critério correto é o IC de 90% da razão das médias geométricas, usualmente em escala logarítmica. Portanto, mesmo que um valor médio pareça aceitável, o estudo falha se o IC não estiver integralmente dentro de 80-125%.
C
Errada
Está errada por dois motivos técnicos: não há aprovação automática nesse cenário e a premissa de maior flexibilidade estatística para fármacos de estreito índice terapêutico é incorreta. Pela base, a tendência é de maior rigor, não de afrouxamento. Assim, essa alternativa contraria o raciocínio regulatório aplicado à bioequivalência.
D
Certa
A alternativa D está correta porque aplica o critério regulatório adequado ao caso: a aceitação depende do IC de 90% da razão das médias geométricas estar todo contido na faixa de 80-125%. Como o intervalo da Cmax começa em 78,5%, o limite inferior está fora do aceitável, e o estudo deve ser reprovado para bioequivalência no cenário descrito.
Pegadinha da questão
A banca explorou a troca do critério correto — IC de 90% da razão das médias geométricas dentro de 80-125% para Cmax e AUC — por critérios errados, como média aritmética simples, relevância exclusiva da AUC ou suposta flexibilidade para fármaco de estreito índice terapêutico.
Dica para questões semelhantes
  • Verifique sempre se o IC de 90% está totalmente contido em 80-125%; intervalo parcialmente dentro não aprova.
  • Use como referência a razão das médias geométricas, não a média aritmética simples.
  • Em liberação imediata, não exclua Cmax da análise quando o enunciado estiver no critério padrão.
  • Se aparecer estreito índice terapêutico, não assuma tolerância maior sem base expressa; a tendência é de maior rigor.

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