No Município de Catalão (GO), a Vigilância Sanitária identificou, por meio do sistema de notificação espontânea, um aumento significativo de relatos de eventos
adversos graves associados ao uso de um medicamento
biológico recentemente incorporado à rede pública municipal. Parte das notificações foi registrada por profissionais
de saúde via sistema eletrônico nacional, enquanto outras
foram comunicadas diretamente à Secretaria Municipal de
Saúde. Paralelamente, observou-se que alguns estabelecimentos privados continuavam comercializando lotes suspeitos sem adotar medidas de rastreabilidade.
Considerando os princípios da farmacovigilância,
as diretrizes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS), as competências da ANVISA, o papel da Vigilância Sanitária municipal e os fluxos oficiais de notificação
de eventos adversos no Brasil, assinale a alternativa que
apresenta a conduta institucional mais adequada, técnica
e juridicamente fundamentada:

Question

No Município de Catalão (GO), a Vigilância Sanitária identificou, por meio do sistema de notificação espontânea, um aumento significativo de relatos de eventos
adversos graves associados ao uso de um medicamento
biológico recentemente incorporado à rede pública municipal. Parte das notificações foi registrada por profissionais
de saúde via sistema eletrônico nacional, enquanto outras
foram comunicadas diretamente à Secretaria Municipal de
Saúde. Paralelamente, observou-se que alguns estabelecimentos privados continuavam comercializando lotes suspeitos sem adotar medidas de rastreabilidade.
Considerando os princípios da farmacovigilância,
as diretrizes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS), as competências da ANVISA, o papel da Vigilância Sanitária municipal e os fluxos oficiais de notificação
de eventos adversos no Brasil, assinale a alternativa que
apresenta a conduta institucional mais adequada, técnica
e juridicamente fundamentada: Alternativa A: Centralizar todas as notificações apenas no âmbito
municipal, suspendendo temporariamente o envio
ao sistema nacional até que a investigação local
seja concluída. Ou Alternativa B: Consolidar as notificações recebidas, alimentar o
sistema nacional oficial de farmacovigilância, comunicar formalmente a ANVISA, instaurar investigação sanitária local, adotar medidas cautelares
proporcionais ao risco (como recolhimento ou
suspensão de lotes), articular-se com o Estado e
garantir a rastreabilidade dos produtos envolvidos. Ou Alternativa C: Encaminhar exclusivamente as notificações à indústria fabricante, transferindo a responsabilidade
pela investigação e pela comunicação de risco. Ou Alternativa D: Limitar a atuação municipal à orientação da população, uma vez que medidas restritivas sobre medicamentos são competência exclusiva federal.

Fundação Aroeira · Accepted Answer

Alternativa [B] Consolidar as notificações recebidas, alimentar o
sistema nacional oficial de farmacovigilância, comunicar formalmente a ANVISA, instaurar investigação sanitária local, adotar medidas cautelares
proporcionais ao risco (como recolhimento ou
suspensão de lotes), articular-se com o Estado e
garantir a rastreabilidade dos produtos envolvidos.

No Município de Catalão (GO), a Vigilância Sanitária identif...

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