Durante inspeção sanitária em uma farmácia comunitária, a equipe de Vigilância Sanitária constatou as
seguintes situações: medicamentos termolábeis armazenados em refrigerador doméstico sem termômetro calibrado,
ausência de registro diário de temperatura, empilhamento de caixas diretamente no piso do estoque, presença de
produtos vencidos misturados aos válidos e inexistência de
Procedimento Operacional Padrão (POP) para controle de
validade e rastreabilidade de lotes.Considerando as normas de Boas Práticas de Armazenamento e a legislação sanitária vigente, assinale a alternativa CORRETA:

Question

Durante inspeção sanitária em uma farmácia comunitária, a equipe de Vigilância Sanitária constatou as
seguintes situações: medicamentos termolábeis armazenados em refrigerador doméstico sem termômetro calibrado,
ausência de registro diário de temperatura, empilhamento de caixas diretamente no piso do estoque, presença de
produtos vencidos misturados aos válidos e inexistência de
Procedimento Operacional Padrão (POP) para controle de
validade e rastreabilidade de lotes.Considerando as normas de Boas Práticas de Armazenamento e a legislação sanitária vigente, assinale a alternativa CORRETA: Alternativa A: A utilização de refrigerador doméstico é permitida
em qualquer situação, desde que o medicamento
esteja acondicionado em sua embalagem original. Ou Alternativa B: A ausência de controle de temperatura e de segregação de produtos vencidos caracteriza falha
crítica no sistema da qualidade, podendo comprometer a estabilidade, a segurança e a eficácia dos
medicamentos. Ou Alternativa C: O empilhamento de medicamentos diretamente
no piso não configura irregularidade, desde que o
local esteja limpo e seco. Ou Alternativa D: A elaboração de POPs é facultativa para farmácias
de pequeno porte, sendo obrigatória apenas para
distribuidoras e indústrias.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [B] A ausência de controle de temperatura e de segregação de produtos vencidos caracteriza falha
crítica no sistema da qualidade, podendo comprometer a estabilidade, a segurança e a eficácia dos
medicamentos. Gabarito: BFundamento decisivo: O ponto decisivo era a combinação de três desconformidades do enunciado: ausência de registro diário de temperatura, inexistência de POP para controle de validade e rastreabilidade, e produtos vencidos misturados aos válidos. Isso elimina as alternativas que normalizam a falta de controle, a falta de segregação ou a dispensa de POP e confirma a B.Tema central: Boas práticas de armazenamentoAnálise das alternativasAErradaEstá errada porque afirma permissão irrestrita do refrigerador doméstico "em qualquer situação". A base não autoriza genericamente esse uso; o que existe é exigência de conservação nas condições especificadas e de controle de temperatura quando aplicável. Estar na embalagem original não substitui medição e registro térmico.BCertaA alternativa B está correta porque reproduz a consequência sanitária das falhas descritas no enunciado: falta de controle de temperatura, ausência de POP e inexistência de segregação de produtos vencidos. A RDC 44/2009 exige medição e registro da temperatura, POP para a verificação e segregação dos produtos vencidos.CErradaEstá errada porque boas práticas de armazenamento exigem acondicionamento afastado do piso. Logo, o fato de o local estar limpo e seco não elimina a irregularidade de empilhar caixas diretamente no piso.DErradaEstá errada porque a RDC 44/2009 impõe POPs também a farmácias e drogarias, inclusive para rotinas como verificação de temperatura e umidade. Portanto, POP não é facultativo apenas por se tratar de farmácia de pequeno porte.Pegadinha da questãoA confusão explorada foi trocar exigências objetivas de controle sanitário por critérios insuficientes, como embalagem original, limpeza do local ou porte do estabelecimento, além de tratar mistura de vencidos com válidos como algo não essencial.Dica para questões semelhantesSe o produto depende de temperatura controlada, procure exigência de medição e registro, não apenas condição física de armazenamento.Produto vencido, violado ou sob suspeita deve ser segregado e identificado; se estiver misturado ao estoque regular, há desconformidade sanitária.Em farmácias e drogarias, POP não é detalhe opcional quando a rotina é regulada pela norma sanitária.

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Durante inspeção sanitária em uma farmácia comunitária, a eq...

Gabarito comentado

Gabarito: B

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