O Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos tem a fina...

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Ano: 2025 Banca: CPCON Órgão: Prefeitura de Pombal - PB Prova: CPCON - 2025 - Prefeitura de Pombal - PB - Farmacêutico |

Q3431311 Farmácia

O Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos tem a finalidade de estabelecer preceitos e procedimentos técnicos para registro de medicamentos genéricos no Brasil. Quanto à documentação para solicitação de registro de medicamentos genéricos nacionais e importados, é CORRETO afirmar que:

a tradução para o idioma português, de qualquer documentação do processo de registro de um medicamento genérico, poderá ser solicitada a critério da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

é vedada a fabricação de medicamento genérico em mais de um local, concomitantemente, mesmo que a formulação, equipamentos e processo de produção do medicamento sejam os mesmos em todos os locais.

durante a solicitação de registro de medicamentos genéricos importados, é dispensável a Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle atualizado, para a linha de produção da empresa responsável pela etapa de embalagem, quando se tratar de produto a granel ou em sua embalagem primária.

para o registro de medicamentos genéricos importados, o importador fica isento de realizar os testes de controle de qualidade que foram executados pelo fabricante do medicamento.

as informações contidas na bula do medicamento genérico não precisam ser equivalentes às contidas na bula do medicamento referência.

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