Após a incorporação de um medicamento X em uma rede hospitalar, o núcleo de farmacovigilância recebeu, em três meses, 12 notificações espontâneas de elevação importante de enzimas hepáticas em pacientes expostos ao produto, incluindo cinco casos que demandaram internação. Até o momento, não foi estabelecida relação causal definitiva entre o medicamento e os eventos.
Diante da situação, o serviço propõe revisar os casos notificados, consultar dados de prontuários eletrônicos e acompanhar prospectivamente todos os pacientes que iniciarem o medicamento X nos meses seguintes, com coleta padronizada de dados clínicos e laboratoriais.
Sobre o caso apresentado, analise as afirmativas a seguir.
I. Diante da identificação de uma possível associação entre o medicamento X e hepatotoxicidade, é apropriado integrar notificações espontâneas com estratégias de vigilância ativa para avaliar o sinal de segurança e subsidiar medidas proporcionais de comunicação de risco.
II. As notificações espontâneas constituem estratégia de farmacovigilância passiva, útil para gerar hipóteses e identificar eventos raros ou inesperados, mas apresentam limitações para estimar frequência e estabelecer causalidade.
III. O acompanhamento prospectivo e sistemático de pacientes expostos ao medicamento X caracteriza farmacovigilância ativa e pode fornecer dados mais completos para avaliação do sinal, que não representa, isoladamente, confirmação de relação causal.

Está correto o que se afirma em