A especialidade farmacêutica para qualquer uso ou fim não poderá ser entregue ao consumo público antes de ser devidamente licenciada, podendo a licença ser requerida por qualquer interessado.

É terminantemente proibido anunciar, vender, fabricar ou manipular preparados secretos e atribuir aos licenciados propriedades curativas ou higiênicas que não tenham sido mencionadas na licença respectiva.

São preparados secretos aqueles cujas fórmulas estejam consignadas na Farmacopeia Brasileira.

O licenciamento das especialidades farmacêuticas é válido por três anos.

Os preparados farmacêuticos importados que não estiverem devidamente licenciados não poderão sair das alfândegas, competindo ao interessado reexportá-los no prazo de trinta dias, findo o qual serão estes inutilizados.