Tema central: diferenciação normativa entre medicamento, genérico, similar, referência e o uso coloquial de “remédio”. Em prova, foque no que está definido em lei/ANVISA e desconfie de termos não técnicos.

Alternativa correta – A
Medicamento genérico utiliza a Denominação Comum Brasileira (DCB) e deve reproduzir o princípio ativo, dose, forma farmacêutica e via do medicamento de referência, com equivalência farmacêutica, bioequivalência e intercambialidade comprovadas. Base legal: Lei 9.787/1999 e normas da ANVISA (p.ex., RDC 58/2014). Na prática, isso autoriza a substituição automática entre genérico e referência no balcão.

Análise das incorretas

B – “Remédio” ≠ termo técnico regulatório. É expressão coloquial que pode abranger condutas não farmacológicas. Medicamento de marca (inovador ou similar com marca) não se define por “propriedade intelectual vigente” (patentes podem ter expirado). Portanto, a afirmação confunde linguagem leiga com definição legal (ANVISA/Lei 9.787/1999).

C – Similar não tem substituição automática em qualquer cenário. Só pode ser intercambiado com o referência quando tiver equivalência farmacêutica e bioequivalência comprovadas e atender às normas específicas da ANVISA (p.ex., RDC 58/2014). Logo, a ideia de “independentemente de equivalência” está em desacordo com a regulação.

D – Medicamento de referência é o inovador, aprovado com dossiê completo de qualidade, segurança e eficácia. A descrição de “cópia aperfeiçoada com testes reduzidos e dossiê abreviado” corresponde ao desenvolvimento de genéricos/similares, não ao referência (ANVISA; Lei 9.787/1999).

E – Embora “remédio” possa, no uso comum, incluir medidas não farmacológicas, não é termo da terminologia sanitária oficial. A questão pede o que é “correto segundo a terminologia adotada no Brasil”; portanto, privilegia definições regulatórias (genérico, similar, referência). Por isso, o item é inadequado ao objetivo normativo da pergunta.

Dicas para a prova
• Viu “DCB” e “substituição automática”? Pense em genérico.
• “Referência” = inovador com dossiê completo.
• “Similar” só substitui se houver comprovação de equivalência e previsão normativa.
• “Remédio” costuma ser pegadinha por não ser termo técnico legal.

Fontes: Lei 9.787/1999 (Genéricos); ANVISA – RDC 58/2014 e normativas correlatas sobre equivalência, bioequivalência e intercambialidade.

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