Correlacione a categoria de registro de produtos farmacêutic...

coluna I

coluna I

I- Referência

( ) Medicamento intercambiável, comprovada sua eficácia, segurança e qualidade, definido pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional (DCI). Deve apresentar bioequivalência, que é a equivalência farmacêutica comparável em termos de biodisponibilidade, após estudos sob um mesmo desenho experimental.

II- Similar

( ) Solicitações de registro de produtos com o mesmo princípio ativo, mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento referência registrado, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e à forma do produto, ao prazo de validade, à embalagem, à rotulagem, aos excipientes e aos veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

III- Genérico

( ) Aqueles obtidos com emprego exclusivo de matérias primas ativas vegetais, cuja eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas.

IV- Fitoterápicos

( ) As solicitações de registro desse tipo de medicamento devem apresentar moléculas inovadoras e os respectivos estudos clínicos de segurança de fases 1, 2 e 3.