Estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS. 

Ter o medicamento sido prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS.

Estar a prescrição em conformidade com a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos.

A RENAME e a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos poderão conter produtos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

 Ter a dispensação ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS.