Considerando a relação de causalidade das reações adversas aos medicamentos, um evento clínico, inclusive alteração em exames laboratoriais, que se manifesta com uma sequência temporal razoavelmente plausível em relação à administração do medicamento, que dificilmente seria atribuível à doença intercorrente ou a outros medicamentos ou substâncias, e que apresenta resposta clinicamente razoável à suspensão do medicamento e que não é preciso ter informação sobre reexposição é definida como reação adversa