De acordo com a classificação dos dispositivos médicos prevista na RDC
Anvisa nº 1.002/2025, dispositivos médicos críticos são aqueles utilizados:

Question

De acordo com a classificação dos dispositivos médicos prevista na RDC
Anvisa nº 1.002/2025, dispositivos médicos críticos são aqueles utilizados:  Alternativa A: Em procedimentos invasivos com penetração na pele e mucosas adjacentes, tecidos subepiteliais,
e sistema vascular. Ou Alternativa B: Para manter a biossegurança, entrando em contato apenas com a pele íntegra do paciente. Ou Alternativa C: No suporte do atendimento, não entrando em contato direto com o paciente. Ou Alternativa D: Nos procedimentos não invasivos, entrando em contato apenas com mucosas íntegras. Ou Alternativa E: Apenas para procedimentos de diagnóstico por imagem.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [A] Em procedimentos invasivos com penetração na pele e mucosas adjacentes, tecidos subepiteliais,
e sistema vascular. Gabarito: AFundamento decisivo: Pela classificação de Spaulding aplicada pela Anvisa e pela RDC nº 15/2012, dispositivos críticos são os que penetram tecidos normalmente estéreis, tecidos subepiteliais ou sistema vascular. Assim, a alternativa A corresponde ao conceito de dispositivo crítico cobrado na questão.Tema central: Classificação por risco infecciosoAnálise das alternativasACertaA alternativa A está correta porque descreve o dispositivo usado em procedimento invasivo com penetração em pele e mucosas adjacentes, tecidos subepiteliais e sistema vascular. No contexto do processamento de produtos para saúde, esse é o cenário de maior risco de infecção entre os itens críticos, razão pela qual a alternativa se ajusta ao gabarito oficial.BErradaErrada porque contato apenas com pele íntegra define dispositivo não crítico. Pele íntegra funciona como barreira protetora e não há penetração em tecido estéril, mucosa ou sistema vascular.CErradaErrada porque a criticidade não depende da importância do equipamento no atendimento, e sim do contato tecidual. Se não há contato direto com o paciente, não se enquadra como item crítico pelo critério de biossegurança/processamento.DErradaErrada porque contato com mucosa íntegra, sem penetração em tecidos estéreis, caracteriza item semicrítico segundo a lógica da RDC Anvisa nº 15/2012 e da classificação de Spaulding. Mucosa íntegra não basta para definir criticidade.EErradaErrada porque a categoria crítica não é definida pela finalidade diagnóstica por imagem. O que define é o tipo de contato com o corpo; portanto, um dispositivo de imagem pode ser não crítico, semicrítico ou crítico conforme seu uso, e não apenas por pertencer a essa área.Pegadinha da questãoA banca explora a confusão entre classificação assistencial por risco infeccioso/processamento e outras formas de classificar dispositivos. Aqui, o que decide não é a finalidade do equipamento nem sua complexidade, mas o contato com pele íntegra, mucosa ou tecido estéril/sistema vascular.Dica para questões semelhantesIdentifique primeiro com que estrutura o dispositivo entra em contato: pele íntegra, mucosa íntegra/pele não íntegra ou tecido estéril/sistema vascular.Se houver penetração em tecidos subepiteliais ou sistema vascular, classifique como crítico.Contato apenas com mucosa íntegra aponta para semicrítico; contato apenas com pele íntegra aponta para não crítico.Não use finalidade do equipamento, complexidade tecnológica ou função no atendimento como critério principal de criticidade.

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Gabarito comentado

Gabarito: A

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