Em relação às substâncias de baixo índice terapêutico, segundo a RDC nº 67/2007,
a conduta compatível com as Boas Práticas de Manipulação é:

Question

Em relação às substâncias de baixo índice terapêutico, segundo a RDC nº 67/2007,
a conduta compatível com as Boas Práticas de Manipulação é: Alternativa A: Permitir a manipulação concomitante com outras matérias-primas, desde que haja limpeza terminal
ao final do processo. Ou Alternativa B: Manter matérias-primas de baixo índice terapêutico identificadas desde o recebimento e
armazenadas em área segregada, de acesso restrito e sob guarda do farmacêutico. Ou Alternativa C: Admitir a substituição de excipientes na homogeneização, desde que preservado o perfil de
dissolução por equivalência teórica. Ou Alternativa D: Realizar controle analítico exclusivamente no produto final, com monitoramento trimestral apenas
quando houver desvio previamente identificado. Ou Alternativa E: Admitir a realização de pesagem com checagem única, desde que executada e formalmente
registrada pelo farmacêutico responsável técnico.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [B] Manter matérias-primas de baixo índice terapêutico identificadas desde o recebimento e
armazenadas em área segregada, de acesso restrito e sob guarda do farmacêutico. Gabarito: BFundamento decisivo: O critério decisivo é normativo: a RDC nº 67/2007, Anexo II, determina para substâncias de baixo índice terapêutico identificação especial no recebimento, armazenamento em local distinto/segregado, de acesso restrito e sob guarda do farmacêutico; por isso, a alternativa B é a compatível com a norma.Tema central: Baixo índice terapêuticoAnálise das alternativasAErradaEstá errada porque admite manipulação concomitante com outras matérias-primas e trata a limpeza terminal como barreira suficiente. Para substâncias de baixo índice terapêutico, a prevenção de contaminação cruzada e de erro operacional deve ocorrer durante todo o processo, com controles especiais; não basta limpeza ao final.BCertaA alternativa B está correta porque corresponde ao comando expresso da RDC nº 67/2007, Anexo II, para esse grupo de substâncias. A norma impõe identificação especial desde o recebimento e armazenamento em local distinto, de acesso restrito, com guarda sob responsabilidade do farmacêutico, o que reforça a segurança na manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico.CErradaEstá errada porque a RDC exige escolha e padronização de excipientes de acordo com estudos de perfil de dissolução. Isso não autoriza substituição por 'equivalência teórica'. A alternativa cria uma permissividade que não está prevista na norma.DErradaEstá errada porque reduz a garantia da qualidade ao controle analítico do produto final e de forma reativa. A base é clara ao afirmar que, para baixo índice terapêutico, a segurança depende também de controles em processo e de procedimentos preventivos registrados, especialmente nas etapas críticas de pesagem, diluição e homogeneização.EErradaEstá errada porque contraria exigência expressa da RDC nº 67/2007: a pesagem para diluição deve ter dupla checagem, sendo uma pelo farmacêutico. A presença do farmacêutico não substitui a necessidade de dupla conferência. Checagem única aumenta o risco de erro de dose nesse grupo.Pegadinha da questãoA banca misturou uma alternativa praticamente literal da RDC com opções tecnicamente plausíveis, mas incompatíveis com a norma, especialmente ao sugerir que limpeza terminal, checagem única pelo farmacêutico ou substituição de excipientes por equivalência teórica seriam suficientes.Dica para questões semelhantesQuando o enunciado citar expressamente uma RDC ou protocolo, a decisão deve seguir o texto normativo específico.Para substâncias de baixo índice terapêutico, procure medidas de segurança reforçadas já no recebimento, armazenamento e pesagem.Se a alternativa flexibiliza controle crítico com justificativa operacional simples, como limpeza final ou conferência única, a tendência é estar errada nesse contexto.Diferencie padronização baseada em estudo de dissolução de troca livre de excipientes: a norma exige padronização, não intercambialidade teórica.

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Em relação às substâncias de baixo índice terapêutico, segun...

Gabarito comentado

Gabarito: B

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