No contexto dos métodos utilizados em farmacovigilância, a correta interpretação
das informações depende do entendimento das potencialidades e limitações de cada abordagem.
Sobre o tema, assinale a alternativa correta.

Question

No contexto dos métodos utilizados em farmacovigilância, a correta interpretação
das informações depende do entendimento das potencialidades e limitações de cada abordagem.
Sobre o tema, assinale a alternativa correta. Alternativa A: A vigilância passiva apresenta alta sensibilidade quantitativa, permitindo estimar incidência de
eventos adversos na população exposta. Ou Alternativa B: O monitoramento intensivo é indicado principalmente para confirmação de causalidade, por
dispensar análise epidemiológica complementar. Ou Alternativa C: A subnotificação constitui limitação inerente à vigilância passiva, podendo comprometer a detecção
e a caracterização dos sinais de segurança. Ou Alternativa D: A mineração de dados em bases secundárias elimina vieses de informação, uma vez que se baseia
em grandes volumes de dados populacionais. Ou Alternativa E: Estudos de coorte e caso-controle são métodos típicos de vigilância ativa, empregados exclusivamente para detecção inicial de Eventos Adversos a Medicamentos (EAMs) raros.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [C] A subnotificação constitui limitação inerente à vigilância passiva, podendo comprometer a detecção
e a caracterização dos sinais de segurança. Gabarito: CFundamento decisivo: A questão exige distinguir as limitações dos métodos de farmacovigilância. Na vigilância passiva, a notificação espontânea sofre subnotificação e não tem denominador populacional confiável, o que reduz a sensibilidade e compromete a detecção e a caracterização dos sinais de segurança. Esse critério torna a alternativa C a correta e invalida a ideia de que esse método estimaria bem incidência.Tema central: Métodos de farmacovigilânciaAnálise das alternativasAErradaEstá errada porque atribui à vigilância passiva alta sensibilidade quantitativa e capacidade de estimar incidência populacional. A notificação espontânea sofre subnotificação e não oferece denominador robusto de expostos, portanto não permite estimativa adequada de incidência. Ela serve para geração de sinais, não para mensuração confiável da frequência.BErradaEstá errada porque o monitoramento intensivo aumenta a captação e a qualidade dos dados, mas não confirma causalidade por si só. A avaliação causal pode exigir análise epidemiológica complementar; portanto, é incorreto dizer que esse método dispensa investigação adicional.CCertaA alternativa C está correta porque a subnotificação é limitação inerente da vigilância passiva. Em sistemas de notificação espontânea, nem todos os eventos adversos são reconhecidos, suspeitados ou reportados. Isso reduz a sensibilidade do método e pode enfraquecer o sinal de segurança, além de distorcer a caracterização do evento quanto à frequência aparente e ao perfil clínico.DErradaEstá errada porque mineração de dados em bases secundárias não elimina vieses de informação. Grandes volumes de dados podem ampliar a detecção de padrões, mas continuam sujeitos a misclassificação, registros incompletos, confundimento e viés de seleção.EErradaEstá errada porque estudos de coorte e caso-controle são desenhos observacionais analíticos usados para investigar associação entre exposição e evento, estimar risco e explorar causalidade em nível populacional. Eles não são empregados exclusivamente para detecção inicial de EAM raro, nem se restringem a métodos típicos de vigilância ativa.Pegadinha da questãoA banca explora a confusão entre gerar sinal e medir incidência, além de induzir a superestimação de métodos com mais dados ou busca ativa como se isso bastasse para eliminar viés ou confirmar causalidade.Dica para questões semelhantesSe o método é notificação espontânea, pense primeiro em subnotificação, viés de notificação e ausência de denominador confiável.Diferencie captação de evento de prova causal: monitorar mais não significa confirmar causalidade.Em bases secundárias e mineração de dados, grande volume melhora detecção, mas não remove misclassificação, confundimento ou viés de seleção.Coorte e caso-controle, em farmacovigilância, são estudos analíticos para investigar associações e risco; não restrinja seu uso à detecção inicial de evento raro.

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Gabarito comentado

Gabarito: C

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