Um antibiótico em pó para suspensão oral foi corretamente
reconstituído conforme orientação do fabricante. No entanto,
o medicamento permaneceu em uso além do prazo máximo
recomendado após a reconstituição, embora ainda dentro do prazo
de validade impresso na embalagem. Considerando os princípios
de estabilidade físico-química, segurança microbiológica e
validade de medicamentos, o risco associado a essa situação é o
de:

Question

Um antibiótico em pó para suspensão oral foi corretamente
reconstituído conforme orientação do fabricante. No entanto,
o medicamento permaneceu em uso além do prazo máximo
recomendado após a reconstituição, embora ainda dentro do prazo
de validade impresso na embalagem. Considerando os princípios
de estabilidade físico-química, segurança microbiológica e
validade de medicamentos, o risco associado a essa situação é o
de:  Alternativa A: aumento progressivo da concentração do princípio ativo,
elevando o risco de toxicidade  Ou Alternativa B: não ocorrência de alteração relevante, podendo ser utilizado
até o término da validade impressa Ou Alternativa C: perda de efi cácia terapêutica e aumento do risco de
contaminação microbiológica, comprometendo a segurança
do tratamento Ou Alternativa D: comprometimento apenas das características organolépticas
do medicamento, como sabor e odor, sem impacto
terapêutico ou sanitário

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [C] perda de efi cácia terapêutica e aumento do risco de
contaminação microbiológica, comprometendo a segurança
do tratamento Gabarito: CFundamento decisivo: O critério que decide a questão é a distinção entre a validade do produto fechado e o prazo de estabilidade após reconstituição: como o antibiótico em pó foi transformado em suspensão aquosa e permaneceu em uso além do prazo máximo pós-reconstituição, a validade impressa na embalagem deixa de ser o parâmetro relevante, passando a haver risco de degradação do princípio ativo e maior vulnerabilidade à contaminação microbiológica, o que compromete eficácia e segurança.Tema central: Estabilidade pós-reconstituiçãoAnálise das alternativasAErradaEstá errada porque o risco esperado após ultrapassar o prazo pós-reconstituição não é aumento progressivo da concentração do princípio ativo. O fundamento farmacotécnico relevante é o oposto: em meio aquoso, a tendência de interesse é perda de estabilidade, com possível degradação do antibiótico e redução de potência, além de risco microbiológico. A base não sustenta toxicidade por aumento do teor do fármaco como consequência geral desse cenário.BErradaEstá errada porque confunde validade de fabricação com prazo de uso após reconstituição. A validade impressa na embalagem se aplica ao produto íntegro, ainda não preparado. Depois da adição do diluente, inicia-se um novo período de estabilidade, mais curto, definido para a suspensão em uso. Portanto, não é correto dizer que não há alteração relevante nem que o medicamento pode ser usado até a validade impressa.CCertaA alternativa C está correta porque, após a reconstituição, o medicamento deixa de ser um pó estável e passa a ser uma suspensão com estabilidade físico-química e microbiológica limitada. Nesse cenário, ultrapassar o prazo recomendado pelo fabricante pode reduzir a potência do antibiótico por degradação do fármaco e aumentar o risco microbiológico pelo uso em meio aquoso, mesmo que a validade impressa do produto fechado ainda não tenha vencido. Esse é exatamente o risco clínico-farmacológico descrito na alternativa.DErradaEstá errada porque reduz o problema a alterações organolépticas, quando o ponto decisivo é a estabilidade farmacêutica global. Após o prazo pós-reconstituição, o comprometimento pode atingir a potência terapêutica do antibiótico e a qualidade microbiológica do produto. Logo, não se trata apenas de sabor ou odor, e sim de impacto potencial sobre eficácia e segurança.Pegadinha da questãoA banca explorou a confusão entre a validade impressa do produto fechado e o prazo máximo de uso após reconstituição; estar dentro da validade da embalagem não autoriza o uso da suspensão além do período pós-reconstituição.Dica para questões semelhantesEm medicamentos reconstituídos, separe sempre shelf life do produto fechado do prazo de utilização após preparo.Quando houver água no sistema farmacêutico, pense em dois riscos centrais: degradação do princípio ativo e maior suscetibilidade à contaminação microbiológica.Não use aparência, sabor ou odor preservados como critério suficiente de segurança ou eficácia após o prazo recomendado.Se o enunciado citar estabilidade físico-química, segurança microbiológica e validade ao mesmo tempo, a resposta correta tende a integrar perda de potência e risco sanitário.

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Gabarito comentado

Gabarito: C

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