A Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, da Anvisa, ...
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Ano: 2025
Banca:
UNIVALI
Órgão:
Prefeitura de Luiz Alves - SC
Prova:
UNIVALI - 2025 - Prefeitura de Luiz Alves - SC - Farmacêutico - Edital nº 15 |
Q4036161
Farmácia
A Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, da
Anvisa, dispõe sobre as boas práticas de manipulação
de preparações magistrais e oficinais para uso humano
em farmácias, definindo parâmetros de qualidade,
segurança e controle em todas as etapas do processo de
manipulação. Acerca do assunto, registre V, para as
afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:
(__)A manipulação de preparações estéreis deve ocorrer em áreas classificadas, com controle de partículas, pressão positiva e procedimentos validados de limpeza e esterilização.
(__)O farmacêutico responsável técnico deve assegurar que as matérias-primas utilizadas sejam adquiridas exclusivamente de fornecedores regularizados junto à Anvisa e acompanhadas de certificado de análise.
(__)A rotulagem das preparações manipuladas deve conter, obrigatoriamente, o nome do paciente, o nome do prescritor, a forma farmacêutica, o modo de usar e o número de registro do produto na Anvisa.
(__)A RDC nº 67/2007 determina que a farmácia mantenha registros completos de cada manipulação, incluindo dados da fórmula, quantidades utilizadas, número do lote e identificação do responsável técnico.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:
(__)A manipulação de preparações estéreis deve ocorrer em áreas classificadas, com controle de partículas, pressão positiva e procedimentos validados de limpeza e esterilização.
(__)O farmacêutico responsável técnico deve assegurar que as matérias-primas utilizadas sejam adquiridas exclusivamente de fornecedores regularizados junto à Anvisa e acompanhadas de certificado de análise.
(__)A rotulagem das preparações manipuladas deve conter, obrigatoriamente, o nome do paciente, o nome do prescritor, a forma farmacêutica, o modo de usar e o número de registro do produto na Anvisa.
(__)A RDC nº 67/2007 determina que a farmácia mantenha registros completos de cada manipulação, incluindo dados da fórmula, quantidades utilizadas, número do lote e identificação do responsável técnico.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:
Gabarito comentado
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Gabarito: A
Fundamento decisivo: A sequência correta é V, V, F, V, conforme a RDC Anvisa nº 67/2007: o item 1 é verdadeiro porque preparações estéreis exigem área classificada, pressão positiva e processos validados; o item 2 é verdadeiro pela exigência de Certificado de Análise e qualificação/supervisão de fornecedores; o item 3 é falso porque a rotulagem da preparação magistral exige o número de registro da formulação no Livro de Receituário, e não número de registro do produto na Anvisa; o item 4 é verdadeiro pela obrigação de manter registros completos da manipulação.
Tema central: RDC Anvisa nº 67/2007
Análise das alternativas
A
Certa
A alternativa A está correta porque corresponde ao que a RDC nº 67/2007 estabelece. O 1º item é verdadeiro: preparações estéreis exigem sala de manipulação/envase em área classificada, com controle de partículas, pressão positiva e qualificação/validação dos processos críticos, inclusive esterilização. O 2º item é verdadeiro na essência normativa: cada lote de matéria-prima deve vir acompanhado de Certificado de Análise, e o farmacêutico deve estabelecer critérios e supervisionar a qualificação dos fabricantes e fornecedores. O 3º item é falso porque a rotulagem da preparação magistral não inclui número de registro do produto na Anvisa; a exigência correta é o número de registro da formulação no Livro de Receituário. O 4º item é verdadeiro porque a norma impõe Livro de Receituário e ordem de manipulação com fórmula, quantidades, lotes, fornecedor, responsáveis e visto do farmacêutico, garantindo rastreabilidade.
B
Errada
Está errada porque transforma o 3º item em verdadeiro. Pela RDC nº 67/2007, a preparação magistral não é identificada por número de registro de produto na Anvisa, como ocorre com medicamento industrializado. O dado exigido na rotulagem é o número de registro da formulação no Livro de Receituário. Esse erro regulatório elimina a alternativa.
C
Errada
Está errada porque considera falsos o 2º e o 4º itens. O 2º é verdadeiro na essência da norma, pois cada lote de matéria-prima deve vir com Certificado de Análise e o farmacêutico deve qualificar/supervisionar fornecedores. O 4º também é verdadeiro, já que a RDC exige documentação completa da manipulação para rastreabilidade, incluindo fórmula, lotes, quantidades e responsáveis. A alternativa só seria possível se a norma dispensasse controle documental de insumos e da manipulação, o que contraria a base.
D
Errada
Está errada em três pontos. O 1º item não é falso: para preparações estéreis, a RDC exige área classificada, pressão positiva e controle ambiental. O 2º item também não é falso, porque há exigência de Certificado de Análise por lote e qualificação/supervisão de fornecedores. E o 3º item não é verdadeiro, pois a rotulagem não exige número de registro do produto na Anvisa. A alternativa conflita com os requisitos técnicos de estéreis e com a regra formal de rotulagem.
Pegadinha da questão
A banca explorou a confusão entre preparação magistral manipulada e medicamento industrializado registrado: o rótulo da preparação magistral não traz número de registro do produto na Anvisa, mas número de registro da formulação no Livro de Receituário.
Dica para questões semelhantes
- Em questões sobre RDC 67/2007, se aparecer rotulagem de manipulado, confira se a exigência é registro interno da formulação no Livro de Receituário, e não registro de produto na Anvisa.
- Para preparações estéreis, procure os elementos obrigatórios da norma: área classificada, pressão positiva, retenção de partículas/microrganismos e qualificação/validação dos processos críticos.
- Quando a alternativa tratar de matéria-prima, confirme dois eixos: Certificado de Análise por lote e qualificação/supervisão documental de fabricantes e fornecedores pelo farmacêutico.
- Se a afirmação mencionar registros da manipulação, a lógica da RDC é rastreabilidade completa: fórmula, quantidades, lotes, fornecedor, responsáveis e visto do farmacêutico.
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