Ensaio clínico é a pesquisa conduzida em seres humanos com ...

O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é um compilado de documentos a ser submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental, visando à obtenção de informações para subsidiar o registro ou alterações pós-registro do referido produto.

O patrocinador pode cancelar ou suspender um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) ou ensaio clínico a qualquer momento, desde que encaminhadas as devidas justificativas técnico-científicas, bem como um plano de acompanhamento dos participantes do(s) ensaio(s) clínico(s) já iniciado (s).

Uma vez cancelado um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), o patrocinador só poderá dar continuidade a outro ensaio clínico relacionado a ele, no país, por apenas mais uma vez.

No caso de doação de medicamentos não registrados no Brasil para realização de ensaio clínico, o doador compartilha das responsabilidades do patrocinador.