Os estudos de estabilidade dos medicamentos e Ingredientes F...

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Ano: 2026 Banca: CPCON Órgão: Prefeitura de Guarabira - PB Prova: CPCON - 2026 - Prefeitura de Guarabira - PB - Farmacêutico |

Q4423913 Farmácia

Os estudos de estabilidade dos medicamentos e Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs) a serem comercializados no Brasil devem ser realizados sempre que atos normativos específicos que disponham sobre registro ou alterações pós-registro os exigirem, e de acordo com os parâmetros definidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019.

De acordo com essa norma, é CORRETO afirmar que:

caso haja um resultado fora da especificação em um Estudo de Estabilidade, é responsabilidade da agência reguladora realizar as investigações necessárias para identificação da causa raiz dos resultados.

o Estudo de Estabilidade Acelerado concluído não precisa ser apresentado ainda que o Estudo de Estabilidade de Longa Duração esteja finalizado.

os protocolos e relatórios de estabilidade e os dados brutos devem ser disponibilizados sempre que requisitados por autoridade sanitária competente.

não poderão ser aceitos como Estudo de Estabilidade Reduzido os modelos por Agrupamento e Matrização.

o uso do modelo reduzido não é aceito, mesmo se os dados obtidos dos pontos testados e não testados forem representativos.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

Errou um tema comum da banca? Veja o que mais costuma cair no Raio-X. Ver raio-X

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