Evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável relacionada ao uso de medicamento. É caracterizada pela existência de uma relação causal específica entre o medicamento e a ocorrência, podendo ser qualquer sinal desfavorável e não intencional, sintoma ou doença temporalmente associado. 

São questões relevantes para a farmacovigilância: eventos adversos, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro e intoxicações. Não estão incluídos em seu escopo: eventos adversos causados por desvios da qualidade de medicamentos, inefetividade terapêutica e uso abusivo. 

Cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados a medicamentos utilizados na população após o registro, com o objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores do que os riscos por eles causados.

De acordo com a Portaria GM/MS nº 1.143, de 4 de junho de 2021, que institui o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos, evento adverso inusitado é aquele que foi identificado anteriormente e é decorrente de problemas ligados à qualidade do produto; e evento adverso raro é aquele cuja frequência é menor que 0,9%.

O Notivisa é o sistema para notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas, substituindo o VigiMed nestes casos. Ele está disponível para os profissionais de saúde sem vínculo institucional, para os serviços de saúde (rede sentinelas, hospitais, ambulatórios e clínicas de vacinação) e para os detentores de registro de medicamentos.