O controle de qualidade de medicamentos é um processo que ga...
I - Revisão das matérias-primas, incluindo os materiais de embalagem utilizados no produto, especialmente aqueles provenientes de novas fontes e, em especial, a análise da rastreabilidade da cadeia de fornecimento das substâncias ativas.
II - Revisão de todos os desvios significativos ou não-conformidades, suas investigações relacionadas e a eficácia e segurança das ações corretivas e preventivas resultantes.
III - Revisão de todas as devoluções, reclamações e recolhimentos relacionados à qualidade e ao custo do produto e às investigações realizadas.
Assinale a alternativa CORRETA.
Comentários
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Todas as três afirmativas (I, II e III) estão corretas e são obrigatórias na Revisão Periódica de Produto (RPP).
Elas refletem exatamente as exigências da Anvisa regulamentadas pela RDC nº 301/2019 (Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos).
Aqui está o que a norma exige para cada uma:
- Item I está correto: A norma exige a revisão de matérias-primas e embalagens, focando em novas fontes e na rastreabilidade total de substâncias ativas.
- Item II está correto: É obrigatório revisar todos os desvios significativos, não-conformidades e avaliar a eficácia das CAPAs (Ações Corretivas e Preventivas).
- Item III está correto: A empresa deve revisar todas as reclamações, devoluções e recolhimentos (recalls), além das investigações geradas por esses eventos.
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