O controle de qualidade de medicamentos é um processo que ga...

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Ano: 2022 Banca: UNIOESTE Órgão: CONSAMU Prova: UNIOESTE - 2022 - CONSAMU - Farmacêutico |
Q4109568 Farmácia
O controle de qualidade de medicamentos é um processo que garante a qualidade e a segurança dos produtos de acordo com as especificações técnicas exigidas. A Revisão da Qualidade do Produto deve incluir:

I - Revisão das matérias-primas, incluindo os materiais de embalagem utilizados no produto, especialmente aqueles provenientes de novas fontes e, em especial, a análise da rastreabilidade da cadeia de fornecimento das substâncias ativas.
II - Revisão de todos os desvios significativos ou não-conformidades, suas investigações relacionadas e a eficácia e segurança das ações corretivas e preventivas resultantes.
III - Revisão de todas as devoluções, reclamações e recolhimentos relacionados à qualidade e ao custo do produto e às investigações realizadas.

Assinale a alternativa CORRETA.
Alternativas

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Todas as três afirmativas (I, II e III) estão corretas e são obrigatórias na Revisão Periódica de Produto (RPP).

Elas refletem exatamente as exigências da Anvisa regulamentadas pela RDC nº 301/2019 (Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos).

Aqui está o que a norma exige para cada uma:

  • Item I está correto: A norma exige a revisão de matérias-primas e embalagens, focando em novas fontes e na rastreabilidade total de substâncias ativas.
  • Item II está correto: É obrigatório revisar todos os desvios significativos, não-conformidades e avaliar a eficácia das CAPAs (Ações Corretivas e Preventivas).
  • Item III está correto: A empresa deve revisar todas as reclamações, devoluções e recolhimentos (recalls), além das investigações geradas por esses eventos.

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