Toda informação sobre o estudo clínico deve ser registrada, ...
Para se garantir um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, a condução e o registro de estudos que envolvam a participação de seres humanos, foram criadas as boas práticas em pesquisa clínica BPCs. A aderência a essas práticas garante que os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos de pesquisa estão sendo seguidos e mantidos. Julgue os itens seguintes, a respeito dos princípios que regem as BPCs.
Toda informação sobre o estudo clínico deve ser registrada, manuseada e arquivada de modo a permitir relatos, interpretações e verificações precisas.
Gabarito comentado
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Alternativa correta: C - certo
Vamos analisar a questão proposta, que se baseia nas Boas Práticas em Pesquisa Clínica (BPCs). Essas práticas são fundamentais para assegurar a integridade e a ética no desenvolvimento de estudos clínicos que envolvem seres humanos. Elas garantem que os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes sejam sempre respeitados.
O ponto central da questão é a importância do registro, manuseio e arquivamento adequado das informações do estudo clínico. Segundo as BPCs, toda informação deve ser registrada de forma precisa para permitir relatórios, interpretações e verificações exatas. Isso não só endossa a integridade dos dados, mas também protege a confiabilidade e a reprodutibilidade dos resultados gerados pela pesquisa.
Justificativa para a alternativa correta:
A opção C está correta porque reflete um dos princípios fundamentais das BPCs: a necessidade de se manter registros precisos e bem organizados. Isso está em conformidade com diretrizes internacionais, como as descritas pela International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) em suas diretrizes E6(R2) sobre Boas Práticas Clínicas. Essas diretrizes enfatizam que um registro meticuloso e detalhado é essencial para garantir a qualidade e a credibilidade do estudo.
Quando as informações são registradas e mantidas corretamente, isso facilita a fiscalização e auditoria dos estudos, garantindo que os dados coletados sejam confiáveis. O não cumprimento dessas práticas pode invalidar os resultados e comprometer a segurança dos participantes.
Análise das alternativas incorretas:
Como esta questão é de "Certo ou Errado", apenas a alternativa correta foi apresentada. A justificativa e análise detalhada da alternativa certa já foram explicadas acima.
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