a qualificação da instalação é requerida para novos equipamentos ou quando o esterilizador existente é substituído ou realocado, não sendo necessário refazer de forma recorrente ou por mudanças nos suprimentos do processo.

para autoclaves, devem ser realizados estudos de distribuição do calor em diferentes posições considerando o tamanho da câmara e a carga. Uma faixa aceitável de temperatura na câmara vazia é ± 1 ºC quando a temperatura da câmara é 121 ºC.

a calibração de toda instrumentação usada para monitorar, controlar, indicar e registrar os processos deve ser feita após a qualificação da operação.

a qualificação de desempenho físico e microbiológico para verificar o atendimento de todos os critérios de aceitação deve demonstrar a reprodutibilidade do processo com o mínimo de cinco ciclos consecutivos.